Gilead ищет партнеров для производства ремдесивира

Учитывая насущные потребности пациентов во всем мире, Gilead реализует следующую стратегию для дальнейшего ускорения и максимального доступа к ремдесивиру, отмечено в сообщении компании. В настоящее время Gilead ведет переговоры с некоторыми ведущими компаниями — производителями химической и фармацевтической продукции об их способности производить ремдесивир для Европы, Азии и развивающихся стран по лицензии как минимум до 2022 г. Компания также обсуждает предоставление долгосрочных добровольных лицензий нескольким производителям генериков в Индии и Пакистане, которые могли бы производить ремдесивир для развивающихся стран. Gilead обеспечит соответствующие передачи технологий для облегчения этого производства. Наконец, компания ведет активные дискуссии с Патентным пулом лекарственных средств (Medicines Patent Pool), с которым Gilead на протяжении многих лет сотрудничает, для выдачи лицензий на ремдесивир для развивающихся стран.

Консорциум производителей

Для дальнейшего облегчения доступа в развивающихся странах во время текущего кризиса Gilead ведет углубленные дискуссии с ЮНИСЕФ с целью адаптации обширного опыта данной организации в предоставлении лекарств странам с низким и средним уровнем дохода, а также использования ее хорошо зарекомендовавших себя сетей распределения.

Тесная координация производства ремдесивира будет иметь решающее значение. Вот почему Gilead работает над созданием консорциума партнеров-производителей с целью объединения усилий для максимизации глобальных поставок. Производство препарата требует дефицитного сырья с длительным производственным циклом и специализированными производственными возможностями. Любые нарушения в цепочке поставок, влияющие на это дефицитное сырье и другие производственные ресурсы, могут уменьшить количество производимого ремдесивира и увеличить время, необходимое для этого.

Результаты исследований

Между тем 30 апреля сообщили, что Европейский комитет по лекарственным средствам для применения у человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начал циклический обзор (Rolling review) данных об использовании исследуемого антивирусного препарата ремдесивира для лечения коронавирусной болезни (COVID-19). Начало регулярного обзора означает только то, что оценка ремдесивира началась, и не означает, что его преимущества перевешивают его риски. Данная процедура, используемая в чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, позволяет EMA оценивать данные многообещающих лекарств по мере их поступления, а не как обычно, когда на рассмотрение подают готовое досье со всеми данными.

Решение CHMP начать скользящий обзор ремдесивира основано на предварительных результатах исследования ACTT, которые предполагают благоприятный эффект ремдесивира в лечении госпитализированных пациентов с легкой или средней или тяжелой степенью COVID-19. Тем не менее EMA еще не провела оценку полного исследования, и еще слишком рано делать какие-либо выводы относительно баланса пользы и риска для лекарства.

Любые новые данные, которые становятся доступными для оценки в ходе этого циклического обзора, должны рассматриваться в контексте всех других существующих данных. СНМР будет оценивать все данные о ремдесивире, включая результаты недавно (29 апреля) опубликованного исследования китайских авторов (Wang Y. et al., 2020). Так, применение ремдесивира (158 пациентов и 79 — плацебо) не было связано с разницей во времени наступления клинического улучшения (отношение рисков 1,23 [95% ДИ 0,87–1,75]). Но хотя это не было статистически значимым, пациенты с длительностью заболевания 10 дней и менее, получающие ремдесивир, продемонстрировали более быстрое клиническое улучшение, чем плацебо (отношение рисков 1,52 [95% ДИ 0,95–2,43]).

Предварительные результаты вышеназванного исследования ACTT свидетельствуют, что у пациентов, получавших ремдесивир, время выздоровления наступало на 31% быстрее, чем у получавших плацебо (р<0,001). В частности, среднее время до выздоровления составляло 11 дней у пациентов, получавших ремдесивир, и 15 дней у получавших плацебо. Результаты также свидетельствуют о преимуществах выживаемости: уровень смертности составил 8,0% в группе получавших ремдесивир по сравнению с 11,6% в группе плацебо (р=0,059).

По материалам www.gilead.com; www.niaid.nih.gov; www.thelancet.com; www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!