FDA разрешило первый антигенный тест на COVID-19

13 Травня 2020 9:22 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 9 мая выдало разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA) первого антигенного теста для диагностики COVID-19 — новой категории тестов для использования в текущей пандемии. Эти диагностические тесты быстро выявляют фрагменты белков вируса путем тестирования образцов, собранных из полости носа с помощью тампонов. EUA был выдан компании Quidel на «Sofia 2 SARS Antigen FIA». Этот тест разрешен для использования в лабораториях высокой и средней сложности, сертифицированных согласно Поправкам по улучшению клинических лабораторий (Clinical Laboratory Improvement Amendments — CLIA), а также для тестирования в местах оказания медицинской помощи учреждениями, действующими в соответствии с Сертификатом отказа от CLIA.

Диагностическое тестирование является одним из столпов реагирования на COVID-19, и FDA выдает EUA на 2 вида тестов. Первый — методом молекулярной диагностики, точнее — полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляющий генетический материал вируса для диагностики текущей инфекции COVID-19. Другой тип — серологические тесты. В основном они предназначены для определения антител к вирусу, свидетельствующих о продолжающейся или предшествующей инфекции. Тесты на антитела не должны использоваться для диагностики активной инфекции. Еще один способ серологической диагностики — тесты на антиген, предназначенные для быстрого выявления вируса, вызывающего COVID-19.

Каждая категория диагностических тестов имеет свою уникальную роль в борьбе с этим вирусом. ПЦР-тесты могут быть невероятно точными, но выполнение тестов и анализ результатов могут занять некоторое время. Одним из основных преимуществ теста на антиген является скорость, позволяющая получить результаты в считанные минуты. Однако антигенные тесты могут не выявить все активные инфекции, поскольку они не работают так, как тест ПЦР. Антигенные тесты очень специфичны для вируса, но не так чувствительны, как молекулярные ПЦР-тесты. Это означает, что положительные результаты тестов на антигены очень точны, но отрицательные результаты не исключают заражение. Имея это в виду, отрицательные результаты теста на антиген могут потребовать верификации с помощью теста ПЦР до принятия решения о лечении или для предотвращения возможного распространения вируса из-за ложноотрицательного результата.

Тесты на антигены важны в организации ответа на COVID-19, так как они, как правило, могут быть проведены с меньшими затратами, чем тесты на ПЦР, и как только несколько производителей выйдут на рынок, они потенциально могут применяться для тестирования миллионов человек в день из-за простоты использования, помогая лучше определять уровень заболеваемости в текущий момент. Это только первый одобренный FDA тест на антиген, и управление собирается предоставить шаблон заявок для тестов на антигены, чтобы помочь производителям упростить их подачу. Тесты на антигены будут играть решающую роль в борьбе с COVID-19, и FDA будет и впредь предлагать поддержку и экспертные знания, чтобы помочь в разработке точных тестов, а также проводить обзор и мониторинг их точности, отвечая на срочную потребность в них.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті