Розроблено Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

21 травня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується вирішити питання заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення у них невідомих раніше небезпечних властивостей шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі ліки. Для цього проєктом передбачено затвердити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — Порядок) та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — Положення).

Порядок визначає процедуру припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Так, рішення про повну або тимчасову заборону застосування препарату МОЗ прийматиме шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього лікарського засобу, якщо, зокрема:

• за результатами фармаконагляду виявлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність відсутня за умови його застосування згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу;
• за результатами контролю якості 3 серій лікарського засобу виявлено, що його склад не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
• встановлено факти незабезпечення заявником виконання наведених у реєстраційних матеріалах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів, і доведено, яким чином вони впливають на безпеку та ефективність препарату, і є критичними;
• встановлено, що заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не вживав заходів щодо підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантій якості зареєстрованого препарату, які встановлюються в Україні, а також щодо забезпечення ефективності, безпеки та якості зареєстрованого лікарського засобу, зокрема, шляхом своєчасного внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо інформації про медичне застосування лікарського засобу або дотримання вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, або інших провідних фармакопей;
• не усунено протягом визначеного строку критичні невідповідності, виявлені під час проведення аудиту системи фармаконагляду заявників у зв’язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових;
• наявна інформація від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка підтверджена заявником/виробником, що лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом 3 років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу та ін.

Стосовно останнього, то рішення про повну або тимчасову заборону застосування такого лікарського засобу Міністерством не прийматиметься, якщо:

• лікарський засіб є оригінальним/референтним;
• в Україні відсутні аналоги за складом та показаннями для медичного застосування;
• є лікарським засобом, призначеним для надання необхідної медичної допомоги населенню під час здійснення специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні та лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань.

МОЗ прийматиме рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на підставі обґрунтованої пропозиції Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або уповноважених регуляторних органів інших держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, чи підприємств, установ, що належать до сфери управління МОЗ України. В обґрунтованій пропозиції має зазначатися посилання на виявлені факти та порушення. Отримані пропозиції розглядатимуться на засіданнях Комісії МОЗ України з припинення дії реєстраційного посвідчення (далі — Комісія) з метою надання рекомендації щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб затверджується наказом МОЗ про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, про що Міністерство протягом 5 робочих днів повідомляє заявника.

У разі тимчасової заборони застосування лікарського засобу МОЗ зможе рекомендувати заявнику (власнику реєстраційного посвідчення) у строк до 60 робочих днів внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів, і з моменту затвердження відповідним наказом МОЗ цих змін дія реєстраційного посвідчення поновлюватиметься, та здійснюватиметься відповідний запис у Державному реєстрі лікарських засобів України.

У разі неусунення у цей строк обставин, що стали підставою для тимчасової заборони, МОЗ зможе прийняти рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії та виключення такого препарату з Державного реєстру лікарських засобів України.

У разі якщо тимчасова заборона не пов’язана з необхідністю внесення змін, то поновлення дії реєстраційного посвідчення відбуватиметься шляхом затвердження наказу МОЗ України після отримання інформації щодо непідтвердження небезпечних властивостей уповноваженими регуляторними органами інших держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, підприємствами, установами, що належать до сфери управління Міністерства.

Також припинення дії реєстраційного посвідчення МОЗ зможе здійснювати за бажанням заявника, який має надіслати до Міністерства відповідний лист-звернення. Після цього МОЗ прийматиме наказ про припинення дії реєстраційного посвідчення та інформує заявника про прийняте рішення протягом 5 робочих днів.

У свою чергу, згідно з Положенням до Комісії входитиме не менше 8 членів, її склад затверджуватиме МОЗ.

Чіткого плану проведення засідань Комісії немає, вони відбуватимуться за потреби. Рішення Комісії прийматиметься відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні.

Як зазначається в супровідних документах до проєкту, його прийняття забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!