Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — проєкт наказу МОЗ України) розроблений на виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.

Розробленим проєктом наказу пропонується запровадження механізму заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей або невиконання заявником/виробником лікарського засобу вимог, визначених нормативно-правовими актами у сфері реєстрації, виробництва та обігу лікарських засобів.

Проєкт наказу МОЗ України та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz. gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 21.06.2020 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

1. Резюме

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів. Проєктом наказу пропонується вирішити питання щодо заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

На даний час відсутній механізм заборони застосування лікарських засобів шляхом припинення/призупинення реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та шляхів впливу на суб’єктів господарювання, які порушують законодавство у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарських засобів або невиконання заявником/виробником лікарського засобу вимог, визначених нормативно-правовими актами у сфері реєстрації, виробництва та обігу лікарських засобів, щодо підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантій якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

Прийняття наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.

3. Суть проєкту акта

Впровадження проєкту наказу дозволить, у разі виявлення будь-яких шкідливих властивостей лікарського засобу, що вплинули на співвідношення користь-ризик, та/або виявлення відсутності терапевтичної ефективності лікарського засобу з урахуванням міжнародної практики, не допустити його застосування на фармацевтичному ринку. Також, якщо за результатами проведеного аудиту системи фармаконагляду заявника, у разі не усунення ним критичних невідповідностей протягом визначеного строку, МОЗ України може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, у зв’язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових.

Проєкт наказу передбачає встановлення підстав для припинення дії реєстраційного посвідчення та процедуру припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

На даний час критичними є процедури реагування МОЗ України у разі невиконання заявником гарантій та зобов’язань, несвоєчасного внесення заявником змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський(і) засіб(оби), не введення лікарського засобу в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосуванням такого лікарського засобу.

На сьогодні відповідних регуляторних актів, за допомогою яких зазначені проблеми можуть бути розв’язані, не затверджено.

4. Вплив на бюджет

Прийняття проєкту наказу не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує консультацій із заінтересованими сторонами. З метою отримання зворотного зв’язку проєкт наказу потребує оприлюднення на офіційному вебсайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Прогноз впливу реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проєкт акта не стосується соціально-трудової сфери.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

6. Прогноз впливу

За предметом правового регулювання реалізація проєкту акта не матиме впливу на:

розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад;

ринок праці, рівень зайнятості населення;

обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами;

екологію та навколишнє природне середовище.

Прийняття наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Проєкт наказу підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У Проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.

Проєкт наказу не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод.

У Проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Мінцифри про проведення цифрової експертизи, у зв’язку з тим, що проєкт не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Проєкт акта не потребує надання державної допомоги суб’єктам господарювання та відповідно дія Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання» не поширюється на зазначений проєкт нормативно — правового акта та суб’єктів господарювання. У зв’язку з цим відповідне рішення Антимонопольного комітету передбачене Законом не потребується.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт наказу розроблено на виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.

Міністр охорони здоров’я України Максим Степанов

Додаток до пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть: Проєктом наказу пропонується визначити шляхи впливу на порушників законодавства та запровадження механізму заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей або невиконання заявником/виробником лікарського засобу вимог, визначених нормативно-правовими актами у сфері реєстрації, виробництва та обігу лікарських засобів.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 21.05.2020 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Відповідно до частини дев’ятнадцятої та двадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2) Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

2. Фармацевтичному директорату (О. Комаріда) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрМаксим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

І. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» та визначає процедуру припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, дозволені до застосування в Україні.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб — повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу;

поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб — поновлення застосування лікарського засобу після прийняття відповідного рішення Міністерства охорони здоров’я України;

повна заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення — заборона застосування лікарського засобу без можливості поновлення дозволу на його застосування;

тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення — заборона застосування лікарського засобу до усунення обставин, які стали причиною для такої заборони, з наступним поновленням дозволу на застосування лікарського засобу шляхом поновлення дії реєстраційного посвідчення;

Інші терміни вживаються у цьому Порядку в значеннях, наведених у Закону України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах.

ІІ. Підстави для припинення дії реєстраційного посвідчення

1. Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього лікарського засобу якщо:

1) за результатами фармаконагляду виявлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня за умови його застосування згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу;

2) за результатами контролю якості трьох серій лікарського засобу виявлено, що склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;

3) встановлено факти незабезпечення заявником виконання наведених у реєстраційних матеріалах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів, і доведено яким чином вони впливають на безпеку та ефективність лікарського засобу, і є критичними;

4) встановлено, що заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не вживав заходів щодо підвищення науково — технічного рівня виробництва та гарантій якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні, а також щодо забезпечення ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу, зокрема, шляхом своєчасного внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо інформації про медичне застосування лікарського засобу або дотримання вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, або інших провідних фармакопей;

5) виявлено інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються Міністерством охорони здоров’я України з урахуванням міжнародної практики;

6) невиконано у відповідні терміни добровільно наданих заявником гарантій та зобов’язань, що стали умовою видачі реєстраційного посвідчення чи були вимогою законодавства, для лікарського засобу, який ще не перереєстрований;

7) доведено факти, що заявник під час реєстрації (переререєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів надав недостовірну інформацію та наявності відповідного рішення суду про порушення заявником при реєстрації лікарського засобу прав третьої сторони, захищених патентом або переданих за ліцензією;

8) наявна інформація від Держлікслужби, яка підтверджена заявником/виробником, що лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу;

9) не усунено протягом визначеного строку критичні невідповідності, виявлені під час проведення аудиту системи фармаконагляду заявників, у зв’язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових.

2. Міністерство охорони здоров’я України не приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу, що не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо:

лікарський засіб є оригінальним/референтним;

в Україні відсутні аналоги за складом та показаннями для медичного застосування;

є лікарським засобом, призначеним для надання необхідної медичної допомоги населенню при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 та лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань;

1. За бажанням заявника, у разі надходження до Міністерства охорони здоров’я України звернення заявника про скорочення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого він був дозволений до застосування на території України, шляхом припинення його дії.

ІІІ. Процедура припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

1. Держлікслужба, уповноважені регуляторні органи іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, підприємства, установи, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, звертаються до Міністерства охорони здоров’я України з обґрунтованою пропозицією щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення з урахуванням вимог цього Порядку, з посиланням на виявлені факти та порушення.

Міністерство охорони здоров’я України розглядає отримані пропозиції на засіданнях Комісії Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення з метою надання рекомендації щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

2. Рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб затверджується наказом Міністерства охорони здоров’я України про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, про що Міністерство охорони здоров’я України протягом 5 робочих днів повідомляє заявника лікарського засобу.

3. У разі тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, Міністерство охорони здоров’я України може рекомендувати заявнику (власнику реєстраційного посвідчення) у строк до 60 робочих днів внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349. З моменту затвердження наказом Міністерства охорони здоров’я України рекомендованих змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу дія реєстраційного посвідчення поновлюється та здійснюється відповідний запис у Державному реєстрі лікарських засобів України.

У випадку якщо заявником не усунено обставини, що стали підставою тимчасової заборони, у строк до 60 робочих днів, Міністерство охорони здоров’я України може прийняти рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії та виключення такого лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України.

4. У разі тимчасової заборони, не пов’язаної з необхідністю внесення змін, поновлення дії реєстраційного посвідчення відбувається шляхом затвердження наказу Міністерства охорони здоров’я України після отримання інформації щодо непідтвердження небезпечних властивостей уповноваженими регуляторними органами іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, підприємствами, установами, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України.

5. Заявник може оскаржити рішення Міністерства охорони здоров’я України в установленому законодавством порядку.

6. У разі надходження до Міністерства охорони здоров’я України листа — звернення заявника з приводу припинення дії реєстраційного посвідчення за бажанням заявника, Міністерство охорони здоров’я України затверджує наказ про припинення дії реєстраційного посвідчення та інформує заявника про прийняте рішення протягом 5 робочих днів.

Лист заявника подається в довільній формі, до якого додається:

1) копія реєстраційного посвідчення, дію якого пропонується припинити;

2) копія доручення, в якому зазначено право подавати заяву про припинення дії реєстраційного посвідчення;

3) інформація про підстави для припинення дії реєстраційного посвідчення та наявність в обігу лікарського засобу, дію реєстраційного посвідчення якого пропонується припинити.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОЛОЖЕННЯ
про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

І. Загальні положення

1. Це Положення визначає загальні засади утворення і діяльності Комісії Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — Комісія), її функції та повноваження.

2. Комісія є консультативно-дорадчим органом, що утворюється при Міністерстві охорони здоров’я України

3. Комісія у своїй діяльності керується Законом України «Про лікарські засоби», Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров’я України та іншими нормативно-правовими актами у сфері обігу та реєстрації лікарських засобів, та цим Положенням.

ІІ. Права та обов’язки Комісії

1. Основними обов’язками Комісії є:

1) розгляд інформації від Держлікслужби, уповноважених регуляторних органів іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, підприємств, установ, що належать до сфери управління Міністерства

охорони здоров’я України щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2) надання рекомендацій Міністерству охорони здоров’я України щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб шляхом повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу.

2. Комісія має право:

1) направляти отриману інформацію до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) з метою підтвердження даних щодо раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу;

2) залучати спеціалістів державних установ, підприємств та організацій, що володіють спеціальними знаннями у відповідних галузях науки (за згодою їх керівників);

3) подавати письмові пропозиції до Центру (за потреби);

4) розробляти та подавати до Міністерства охорони здоров’я України пропозиції щодо удосконалення діяльності Комісії.

ІІІ. Склад та порядок роботи Комісії

1. До складу Комісії повинні входити неменше ніж вісім членів. Персональний склад Комісії та її чисельність затверджується Міністерством охорони здоров’я України.

2. До складу Комісії входять голова, який за посадою є заступником Міністра охорони здоров’я України, заступник голови (обирається на першому засіданні Комісії), секретар, який є працівником структурного підрозділу Міністерства охорони здоров’я України, та члени Комісії.

За потреби до роботи Комісії можуть залучатися представники інших центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів державної влади, підприємств, установ та організацій, що володіють спеціальними знаннями у відповідних галузях науки (за згодою їх керівників).

3. Формою роботи Комісії є засідання, які проводяться за потреби.

4. Засідання є правомочним, якщо на ньому присутні більше половини членів Комісії.

5. Рішення Комісії приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні, оформляються протоколом, який підписують голова (у разі його відсутності — заступник), секретар та члени Комісії. При рівній кількості голосів голос голови є вирішальним.

На підставі протоколу Комісії щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення, яке оформляється відповідним наказом. Строк прийняття зазначеного рішення не більше 10 робочих днів.

6. Організаційно-технічне забезпечення діяльності Комісії здійснюється Міністерством охорони здоров’я України.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Аналіз регуляторного впливу
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

І. Визначення проблеми

З метою реалізації Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» щодо гармонізації законодавства у сфері охорони здоров’я та життя людей, з урахуванням положень директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83, Регламенту Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу № 726/2004, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, розроблено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — проєкт наказу).

Необхідність розробки проєкту наказу обумовлена відсутністю нормативно-правових актів, що визначають порядок прийняття Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення та з метою виконання вимог статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», положень Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) (далі — Порядок № 426), Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) (далі — Порядок № 898), щодо забезпечення державного контролю ефективності, безпеки та якості лікарських засобів.

Впровадження проєкту наказу дозволить, у разі виявлення будь-яких шкідливих властивостей лікарського засобу, що вплинули на співвідношення користь-ризик, та/або виявлення відсутності терапевтичної ефективності лікарського засобу з урахуванням міжнародної практики, не допустити його застосування на фармацевтичному ринку. Також, якщо за результатами проведеного аудиту системи фармаконагляду заявника, у разі не усунення ним критичних невідповідностей протягом визначеного строку, МОЗ України може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, у зв’язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових.

Проєкт наказу передбачає встановлення підстав для припинення дії реєстраційного посвідчення та процедуру припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

На сьогодні критичними є процедури реагування МОЗ України у разі невиконання заявником гарантій та зобов’язань, несвоєчасного внесення заявником змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський(і) засіб(оби), не введення лікарського засобу в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосуванням такого лікарського засобу.

На сьогодні відповідних регуляторних актів, за допомогою яких зазначені проблеми можуть бути розв’язані, не затверджено.

Вказані проблеми не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів, оскільки це можливо здійснити лише шляхом державного регулювання.

Основні групи (підгрупи), на які проблема має вплив:

ІІ. Цілі державного регулювання

Проєкт наказу забезпечить приведення нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність до чинного законодавства України та узгодження з чинним законодавством ЄС.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проєкту наказу було опрацьовано три альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

Дія проєкту наказу впливає на сферу інтересів громадян у сфері охорони здоров’я населення України, у частині забезпечення ефективними, безпечними та якісними ліками.

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

*Примітка: Наведена у цьому АРВ кількість суб’єктів господарювання одержана, з метою проведення умовних розрахунків, за даними відомостей Державного реєстру лікарських засобів України (www.drlz.com.ua).

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей. Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, що можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, що можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, що можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, що не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей:

Враховуючи вищенаведені позитивні та негативні сторони альтернативних способів досягнення мети, доцільно прийняти розроблений проєкт наказу.

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Реалізувати поставлену мету можливо при затвердженні проєкту наказу, що буде визначати порядок прийняття МОЗ України рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення. Це дозволить з боку МОЗ України здійснювати відповідне реагування у разі невиконання заявником зобов’язань, несвоєчасного внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський(і) засіб(оби), не своєчасного, оновлення інформації щодо безпеки та ефективності лікарських засобів, а також щодо системи фармаконагляду заявника, не введення лікарського засобу в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосуванням такого лікарського засобу.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткових видатків з Державного та місцевих бюджетів, а також від суб’єктів господарювання.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Пропонується прийняти даний проєкт наказу із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозовані показники результативності проєкту наказу:

а) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів — реалізація акта передбачає додаткові надходження до Державного та місцевих бюджетів у разі внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє у визначеному законодавством порядку (Порядку № 426);

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби і відповідають за їх ефективність, безпеку та якість лікарських засобів;

в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не потребує від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта не зміниться з прийняттям акта;

д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проєкт розміщений на сайті МОЗ України (moz.gov.ua) та Державного експертного центру МОЗ України (www.deс.gov.ua).

ІХ. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності проєкту наказу здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності проєкту наказу буде здійснено після набрання чинності цим проєктом наказу, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності цього проєкту наказу шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності проєкту наказу буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Відстеження результативності проєкту наказу буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби і відповідають за їх ефективність, безпеку та якість лікарських засобів.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — МОЗ України, Державний експертний центр МОЗ України, власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток

до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!