Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі — проєкт наказу).

Проєкт наказу розроблено з метою приведення у відповідність до вимог законодавства наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, а також врегулювання окремих аспектів обігу лікарських засобів, зокрема, визначення гранично допустимої норми для відпуску кількості лікарських засобів, на один рецепт.

Проєкт наказу, зміни, що вносяться до наказу, прогноз впливу реалізації проєкту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін, аналіз регуляторного впливу, порівняльна таблиця та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати до 11.07.2020 року до:

• Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]; Фармацевтичний директорат e-mail: [email protected];
• Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120-А, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

1. Резюме

Проєкт наказу розроблено з метою приведення у відповідність до вимог законодавства вищезазначений наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, врегулювання окремих аспектів обігу лікарських засобів, зокрема, визначення гранично допустимої норми для відпуску кількості лікарських засобів на один рецепт.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Прийняття проєкту наказу зумовлено необхідністю визначення норми відпуску рецептурного лікарського засобу «Оксикодон».

Лікарський засіб «Оксикодон» відноситься до групи опіоїдних анальгетиків, рецепт на який виписується на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3), затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, згідно з нормами відпуску рецептурних лікарських засобів, викладеними у додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, у яких станом на даний час відсутні норми відпуску для вищезазначеного лікарського засобу.

3. Суть проєкту акта

Проєктом наказу передбачено доповнити Норми відпуску рецептурних лікарських засобів, визначені у додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, позицією «Оксикодон» та затвердити гранично допустиму для відпуску кількість засобу на один рецепт.

4. Вплив на бюджет

Реалізація акта не потребує додаткового фінансування з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проходження процедури громадського обговорення.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проєкт наказу не стосується соціально -правової сфери.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

6. Прогноз впливу

Прийняття проєкту наказу дозволить забезпечити громадян України лікарськими засобами, які містять наркотичні засоби, обіг яких обмежено, включених до Списку № 1 Таблиці ІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 для лікування хворих з вираженим больовим синдромом.

За предметом правового регулювання реалізація проєкту акта не матиме впливу на:

розвиток регіонів;

ринок праці;

екологію та навколишнє природне середовище.

Проєкт акта впливає на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян та громадське здоров’я.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження із Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Службою безпеки України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини та підлягає здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.

Проєкт наказу не містить норм, що зачіпають права і свобода, гарантовані Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод.

У проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень, пов’язаних з корупційним ризиком.

Громадська антикорупційна та громадська антидескримінаційна експертизи не проводилися.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Мінцифри про проведення цифрової експертизи, у зв’язку з тим, що проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Проєкт наказу не передбачає надання державної допомоги суб’єктам господарювання та відповідно дія Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання» не поширюється на зазначений проєкт наказу та суб’єктів господарювання. У зв’язку з цим відповідне рішення Антимонопольного комітету передбачене зазначеним Законом не потребується.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт наказу розроблено відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 10 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 р. № 90), з метою врегулювання окремих аспектів обігу лікарських засобів, зокрема, визначення гранично допустимої норми для відпуску кількості лікарських засобів на один рецепт.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток до

пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення» на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Розроблення нормативного акту дозволить забезпечити громадян України лікарськими засобами, які містять наркотичні засоби, обіг яких обмежено, включених до Списку № 1 Таблиці ІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів затвердженого постановою Кабінетом Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 для лікування хворих з вираженим больовим синдромом.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін.

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України
11.06.2020 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Відповідно до частини четвертої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 10 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою визначення гранично допустимої норми для відпуску кількості лікарських засобів, обіг яких обмежено, на один рецепт

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819) зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ляшка В.

МіністрМаксим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни до додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Доповнити новими позиціями такого змісту:

«

».

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до додатку 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуОлександр Комаріда

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!