Асоціація органів з оцінки відповідності медичних виробів (АООВМВ) підготувала звернення до медико-фармацевтичної спільноти, в якому описує ситуацію, що склалася в Україні з визнанням результатів оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів України шляхом визнання результатів оцінки, що була здійснена іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності. Зазначається, що АООВМВ у цілому підтримує таке визнання, однак звертає увагу на те, що така можливість передбачена виключно для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, які підлягають закупівлі спеціалізованими закупівельними організаціями на підставі відповідних угод з МОЗ. При цьому в процедурах технічних регламентів щодо медичних виробів відсутній алгоритм дій призначеного органу щодо такого визнання.
Тому АООВМВ пропонує створити при МОЗ робочу групу, яка займатиметься врегулюванням та створенням легальної процедури визнання результатів оцінок відповідності медичних виробів, які були проведені за межами України. Пропонуємо увазі читачів повний текст звернення.
Звернення до медико-фармацевтичної спільноти щодо ситуації з визнанням результатів оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів України шляхом визнання результатів оцінки, що була здійснена європейськими нотифікованими органами
Асоціація органів з оцінки відповідності медичних виробів (далі — АООВМВ) висловлює вам свою повагу та звертається з наступним.
Оскільки здоров’я громадян України є сферою національних інтересів держави, а оцінка відповідності медичних виробів є законодавчо регульованою сферою, членів АООВМВ турбує ситуація, яка стосується питань визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів, які були проведені за межами України (далі — визнання).
Вважаємо, що той факт, що оцінка відповідності медичних виробів — це законодавчо регульована сфера, свідчить, що в цій сфері не допускається вільне трактування законодавства.
Станом на сьогодні не існує чіткої законодавчо зафіксованої процедури визнання, і його проведення, не виходячи за рамки законодавства, є неможливим.
Про нашу Асоціацію органів з оцінки відповідності. Ми працюємо з 2017 р., у складі АООВМВ винятково органи з оцінки відповідності (далі — органи) і немає жодного виробника. За роки своєї роботи членами АООВМВ відповідально видано сотні сертифікатів за зрозумілими, безсумнівними процедурами, виробникам, які не уникають візитів аудиторів на свої підприємства, а відкрито і прозоро проходять усі необхідні процедури відповідності згідно з чинним законодавством України.
Ми з жалем розуміємо, що деякі українські органи з оцінки відповідності під шаленим тиском кількох десятків виробників, з якими вони знаходяться в асоціації, були змушені використати спільну фантазію і сконструювати для потреб товаришів надуману процедуру, яка юридично не існує.
Як результат, вітчизняні виробники та інші органи з оцінки відповідності, які не входять у цю Асоціацію, залишилися в неконкурентних умовах, сумлінно проходячи всі процедури, а ті, хто став робити визнання, — отримали тимчасові, дуже сумнівні преференції, які можуть нести додаткові ризики, і все це викликає подив фахівців та увагу правоохоронних органів і спричиняє певний безлад та відчуття відірваності від наявного законодавства у сфері обігу медичних виробів.
Ситуація з сертифікатами, отриманими за допомогою процедури визнання, нагадує період, коли в Україні через певні юридичні кульбіти були розповсюджені нерозмитнені автомобілі, так звані «євробляхи». Ми на власні очі бачили, які страшні, поламані «євробляхи» їздили українськими шляхами, створювали велику небезпеку для оточуючих, використовувалися при злочинах. Хоча теоретично ці автомобілі з Європи та мали відповідати всім нормам. Але ми бачили, що на практиці, якщо ситуація йде в обхід законодавства, то навіть європейське походження саме по собі не гарантує якості та безпеки.
Громадянам і уповноваженим органам після тривалих дискусій та протистоянь вистачило мудрості спрямувати ситуацію у законодавче русло, позбутися «євроблях». Пропонуємо брати це за приклад та врегульовувати визнання цивілізовано.
АООВМВ підтримує визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог ч.ч. 1 та 3 ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та наголошує, що така можливість існує виключно для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, виключно на час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі». Але слід зазначити, що в процедурах технічних регламентів відсутній алгоритм дій призначеного органу щодо такого визнання.
Пропонуємо для врегулювання ситуації створити при Міністерстві охорони здоров’я України робочу групу, яка буде працювати над формуванням легальної процедури визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів, які були проведені за межами України.
голова АООВМВ
Коментарі