2D-кодування ліків: ООРММПУ просить поновити пілотний проєкт

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) звернулося до Михайла Радуцького, Голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, щодо впровадження в Україні QR-кодування лікарських засобів. Зокрема, в організації зазначають, що на сьогодні не є незрозумілим, яким чином буде відбуватися адміністрування і хто отримуватиме кошти за користування програмою; чи оплачуватиметься кожна операція при відпуску препаратів кінцевому споживачу та інше. Тому просять М. Радуцького ініціювати перед Урядом питання щодо необхідності поновлення відповідного пілотного проєкту, визначення етапів впровадження 2D-кодування лікарських засобів, встановлення чітких вимог до нанесення 2D-коду на упаковку (первинну, вторинну та гуртову) та інше.

Нагадаємо, що постановою КМУ від 24.07.2019 р. № 653 з 1 вересня 2019 до 31 грудня 2020 р. запроваджено пілотний проєкт щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів за переліком, затвердженим наказом МОЗ України від 30.10.2019 р. № 2194. Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

ОБ’ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ УКРАЇНИ

Голові Комітету Верховної Ради України
з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування
п. Михайлу Радуцькому

Шановний Михайле Борисовичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

У 2011 р. Європейським Парламентом та Радою ЄС була прийнята Директива 2011/62/ЕС, якою внесені зміни до Директиви 2001/83/ЕС «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (далі — Директива 2001/83/ЕС) щодо запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання шляхом запровадження відповідних заходів безпеки, якими, зокрема, передбачено обов’язкове індивідуальне кодування упаковки лікарських засобів, які ввійшли до Переліку. Для цілей кодування було запропоновано використовувати двомірний код — штриховий код GS1 DataMatrix ECC 200 («QR-код»), рекомендований Європейською федерацією фармацевтичної промисловості та асоціацій (EFPIA), який було запроваджено з лютого 2019 р.

Зважаючи, що, за даними ВООЗ, у краї­нах з низьким та середнім рівнем доходів майже 10,5% усіх лікарських препаратів виявляються фальсифікатом, а застосування таких лікарських препаратів підвищує ризики захворювання та смертності серед тих пацієнтів, що їх приймають, питання імплементації вищенаведених європейських положень в українське законодавство, зокрема шляхом запровадження маркування лікарських засобів QR-кодом (2D-кодування), стало пріоритетним для Уряду країни.

Враховуючи, що 2D-кодування є частиною державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, ООРММПУ пов­ністю підтримує намагання держави посилити боротьбу з фальсифікатом на вітчизняному фармацевтичному ринку, адже впровадження механізму кодування дозволить державі відстежувати весь ланцюжок постачання ліків — від виробництва чи імпорту до продажу в аптеці, і вчасно реагувати на порушення. Усі ці транз­акції будуть включені до загальної бази даних, включаючи серію ліків і дату та місце виробництва.

Разом із тим існує ряд невирішених питань щодо впровадження в Україні QR-кодування лікарських засобів, а саме:

• на даний час не визначено розробника програмного забезпечення для функціонування системи моніторингу обігу лікарських засобів;
• немає чіткого механізму налагодження взає­модії учасників пілотного проєкту щодо її використання в роботі;
• незрозуміло, яким чином буде відбуватися адміністрування і хто буде отримувати кошти за користування програмою;
• чи буде оплачуватися кожна операція при відпуску препаратів кінцевому споживачу;
• не визначено перелік препаратів, стосовно яких буде запроваджено маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками і моніторинг їх обігу та багато інших питань.

Виступаючи за зважений підхід при реа­лізації державної програми впровадження 2D-кодування лікарських засобів, звертаємося до Вас, шановний Михайле Борисовичу, з проханням втрутитись у дану ситуацію та ініціювати перед урядом країни розгляд наступних питань:

• щодо необхідності поновлення відповідного пілотного проєкту;
• щодо визначення етапів впровадження 2D-кодування лікарських засобів за визначеним Кабінетом Міністрів України переліком;
• щодо встановлення чітких вимог до нанесення 2D-коду на упаковку (первинну, вторинну та гуртову упаковки);
• визначення відповідального за адміністрування серверів та обслуговування загальносистемного програмного забезпечення, управління операційною системою, обслуговування користувачів тощо (державне або приватне);
• забезпечення адаптації програми з дієвою європейською системою;
• необхідно встановити перехідний період (3–5 років) для впровадження системи 2D-кодування ліків виробниками лікарських засобів з моменту затвердження і пуб­лікації в Україні вимог до індивідуального маркування лікарських засобів;
• визначення вартості витрат на впровадження системи моніторингу, чи будуть вони покладені на суб’єктів господарювання (виробників, дистриб’юторів, аптечні заклади), які змушені будуть компенсувати видатки шляхом підвищення вартості лікарських засобів, що призведе до підвищення цін на ліки для кінцевих споживачів.

Зважаючи на вищенаведене, ООРММПУ вважає за доцільне повернутися до впровадження пілотного проєкту щодо QR-кодування лікарських засобів з метою виявлення і відпрацювання на практиці всіх питань та напрацювання шляхів їх вирішення.

У зв’язку з вищенаведеним та з метою створення в Україні дієвої системи захисту населення від потрапляння на ринок фальсифікованих лікарських засобів шляхом запровадження системи QR-кодування просимо Вас, шановний Михайле Борисовичу, врахувати нашу пропозицію та ініціювати запуск пілотного проєкту як перший крок для побудови дієвої європейської системи запобігання та протидії потраплянню на вітчизняний ринок підроблених та неякісних ліків.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!