На следующей неделе ремдесивир получит право на выход на рынок ЕС

26 Червня 2020 12:16 Поділитися

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал 25 июня предоставить препарату Veklury (ремдесивир) условное разрешение на маркетинг для лечения COVID-19 у взрослых и подростков с 12 лет с пневмонией, которым требуется кислородная поддержка.

Ремдесивир является первым препаратом против COVID-19, рекомендованным для получения разрешения на маркетинг в ЕС. Данные по препарату были оценены в исключительно короткие сроки с помощью циклического обзора (rolling review) — подхода, используемого EMA во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения для оценки данных по мере их поступления. С 30 апреля 2020 г. CHMP начал оценку данных о качестве и производстве, неклинических данных, предварительных клинических данных и подтверждающих данных о безопасности из программ сострадательного использования (compassionate use), задолго до подачи заявки на получение разрешения на продажу 5 июня.

Оценка досье завершилась настоящей рекомендацией, которая преимущественно основана на данных исследования NIAID-ACTT-1 1 , спонсором которого выступает Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases — NIAID), США, а также других исследований ремдесивира. В исследовании NIAID-ACTT-1 сравнили с плацебо эффективность 10-дневного курса ремдесивира у более чем 1000 госпитализированных пациентов с COVID-19. Основным показанием эффективности было время до выздоровления пациентов (отсутствие необходимости в дополнительном кислороде и выписка/отсутствие необходимости в постоянной медицинской помощи).

В целом исследование показало, что пациенты, получавшие ремдесивир, выздоровели примерно через 11 дней по сравнению с 15 днями у пациентов, получавших плацебо. Этот эффект не наблюдался у больных с легкой и умеренной степенью тяжести: время до выздоровления составляло 5 дней как для группы ремдесивира, так и для группы плацебо. У пациентов с тяжелым течением, которые составляли приблизительно 90% исследуемой популяции, время до выздоровления составило 12 дней в группе ремдесивира и 18 дней в группе плацебо. Тем не менее не наблюдалось никакой разницы во времени до выздоровления у пациентов, которым ремдесивир был назначен в то время как они находились на искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Данные о доле пациентов, умерших в период до 28 дней после начала лечения, в настоящее время собираются для окончательного анализа.

Принимая во внимание имеющиеся данные, ЕМА считает, что соотношение пользы и риска было положительным у пациентов с пневмонией, нуждающихся в дополнительном кислороде; то есть больных с тяжелым течением. Ремдесивир вводится инфузионно (капельно) в вену, и его применение ограничено медицинскими учреждениями, в которых за пациентами можно внимательно следить; функции печени и почек следует контролировать до и во время лечения, в зависимости от ситуации. Лечение следует начинать с инфузии по 200 мг в первые сутки, после чего следует одна инфузия по 100 мг в сутки в течение не менее 4 дней и не более 9 дней.

Условное разрешение на маркетинг, как в случае с ремдесивиром, позволяет ЕМА рекомендовать лекарство для разрешения на продажу с менее полными данными, чем обычно, если преимущества немедленной доступности лекарства для пациентов превышают риск, связанный с неполнотой доступных данных. Между тем, компания должна будет представить ЕМА окончательные отчеты об исследованиях ремдесивира к декабрю 2020 г., а дополнительные данные о качестве и окончательные данные о смертности — к августу 2020 г. Как и для всех лекарственных средств, план управления рисками (risk management plan — RMP) обеспечит строгий мониторинг безопасности ремдесивира после получения разрешения в ЕС. Во время оценки ремдесивира CHMP пользовался поддержкой экспертов из целевой группы по пандемическому воздействию EMA COVID-19 (EMA pandemic task force — COVID-ETF), которая была создана для объединения экспертов европейской сети по регулированию лекарственных средств (European medicines regulatory network). Европейская комиссия, которую EMA информировала на протяжении всего процесса оценки, намерена предоставить решение по условному разрешению на маркетинг препарата ремдесивира на следующей неделе, что позволит поставлять продукт на европейский рынок.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті