FDA планирует ускорить одобрение генериков

4 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о новой программе, цель которой — модернизация процесса выдачи разрешений на маркетинг генерических препаратов.

«Чтобы не отстать от увеличения количества заявок на получение разрешения на маркетинг генериков, FDA имплементирует некоторые изменения в процесс одобрения этих препаратов», — отметил Гэри Бьюлер (Gary Buehler), директор департамента генерических лекарственных средств (Office of Generic Drugs) FDA. Новая инициатива представляет собой план максимизации использования ресурсов FDA. По словам Г. Бьюлера, осуществление этих мер позволит управлению одобрить в будущем году больше качественных генерических препаратов, чем в 2007 г.

Частью плана является пересмотр порядка рассмотрения FDA некоторых заявок на получение разрешения на маркетинг. Так, заявка относительно первого генерического препарата, одобрению которого не препятствует патентная защита или рыночная эксклюзивность оригинального, будет рассматриваться в срочном порядке. Благодаря этому генерики препаратов, ранее их не имевших, будут быстрее поступать к потребителям.

В настоящее время экспертизу заявок на получение разрешений на маркетинг генериков проводят 215 сотрудников FDA с полной занятостью. В соответствии с новой инициативой планируется привлечь и обучить еще нескольких специалистов, а также шире использовать электронные средства хранения и обработки данных. Кроме того, управление будет шире коммуницировать с представителями компаний-производителей и проводить тренинги с целью обучения правильной подготовке регистрационных материалов.

Как отметил в своем выступлении 3 октября Г. Бьюлер, в 2006 г. FDA отказалось принять 82 сокращенные заявки на получение разрешения на маркетинг (Abbreviated New Drug Application — ANDA), приняло 793 и 944 раза отправляло неодобрительные письма, предписывающие дополнить или внести изменения в регистрационные материалы. 510 ANDA в 2006 г. было одобрено, в среднем одобрение 1 заявки занимало 15,6 мес.

В 2006 г. 55% назначений относились к генерическим препаратам, тогда как в 1984 г. — только 14%. По объему продаж в натуральном выражении в 2006 г. генерики составили 55% общего объема, в денежном — 12%. В США применение генерических лекарственных средств позволяет экономить около 10 млрд дол. США в год, а как предположил представитель Департамента здравоохранения и медицинского обслуживания США (Department of Health and Human Services), если бы потребитель приобретал генерический препарат всякий раз, как это возможно, удалось бы экономить около 17 млрд дол. в год. Значение генериков для здравоохранения будет только увеличиваться, так как в ближайшие 5 лет патентной защиты лишатся препараты, объемы продаж которых в общей сложности составляют 50 млрд дол. в год. n

По материалам www.fda.gov