Veklury — первый одобренный вариант лечения COVID-19 в ЕC

Европейская комиссия выдала 3 июля условное разрешение на маркетинг препарата Veklury (ремдесивир) компании «Gilead» для лечения COVID-19.

Условное разрешение было выдано в интересах общественного здравоохранения в связи с пандемией COVID-19 и основано на непрерывном обзоре данных, который начался в апреле 2020 г. Согласно этому разрешению ремдесивир предназначен для лечения COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше и массой тела не менее 40 кг), которым требуется кислородная поддержка. Одобрение 25 июля было рекомендовано Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).

Ремдесивир представляет собой нуклеотидный аналог с противовирусной активностью широкого спектра как in vitro, так и in vivo на животных моделях против множества появляющихся вирусных патогенов. Безопасность и эффективность ремдесивира в лечении инфекции SARS-CoV-2 оценены в международных клинических исследованиях фазы 3. В условиях чрезвычайной ситуации в сфере общественного здравоохранения и основываясь на имеющихся клинических данных ремдесивир был одобрен в качестве терапии пациентов с тяжелой формой COVID-19 в Японии, КНР (провинция Тайвань), Индии, Сингапуре, Объединенных Арабских Эмиратах, а теперь и в Европейском Союзе. За пределами этих регионов ремдесивир является исследуемым, не имеющим разрешения на маркетинг препаратом.

По материалам www.gilead.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!