Роз’яснення Держлікслужби щодо залучення фахівців під час експертизи документів для видачі сертифікату GMP

07 Липня 2020 2:43 Поділитися

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє, що згідно із законодавством для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт тощо Держлікслужбою можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

Зокрема, для оптимізації процесу експертизи заяв та комплектів документів до них, які подаються з метою видачі сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), у тому числі заяв для виробничих дільниць, які розташовані на території країн, регуляторні органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme —PIC/S), Держлікслужбою залучаються експерти ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

Це пов’язано з тим, що інспектори GMP цих державних підприємств внесені до реєстру інспекторів GMP Держлікслужби та їх кваліфікацію підтверджено відповідно до вимог системи якості Держлікслужби. Також ці підприємства мають єдині підходи до проведення експертиз заяв щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP.

За матеріалами dls.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Олена 08.07.2020 10:46
.... и тепер висновк щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, який входить до переліку безоплатних адміністративних послуг, буде коштувати підприємствам 3000 грн. Та грець з тима 3000 - терміни виконання робіт лише б не порушували...
Марина 09.07.2020 9:03
З даної інформації зовсім не очевидно, що висновок, оновлення чи подовження мають бути отримані за якісь кошти. Вся робота переходить до залучених експертів чи тільки частково? Хто розподілятиме заяви? Це все має бути прозоро, заявники не мають щось додумувати, назріває корупційна складова... не такого очікували від керівництва(((
Олена 09.07.2020 3:56
Приймає заяви та видає висновки / оновлені додатки до висновків Держлікслужба. Але фахову оцінку робить Центральна лабораторія за що і бере гроші.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті