Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє, що згідно із законодавством для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт тощо Держлікслужбою можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).
Зокрема, для оптимізації процесу експертизи заяв та комплектів документів до них, які подаються з метою видачі сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), у тому числі заяв для виробничих дільниць, які розташовані на території країн, регуляторні органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme —PIC/S), Держлікслужбою залучаються експерти ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».
Це пов’язано з тим, що інспектори GMP цих державних підприємств внесені до реєстру інспекторів GMP Держлікслужби та їх кваліфікацію підтверджено відповідно до вимог системи якості Держлікслужби. Також ці підприємства мають єдині підходи до проведення експертиз заяв щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP.
Коментарі