МОЗ пропонує врегулювати механізм наповнення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів

21 липня Міністерство охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднило проєкт наказу «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідом­лень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — проєкт наказу).

У супроводній документації зазначається, що проєкт наказу розроблено з метою приведення наказу МОЗ від 10.02.2017 р. № 122 у відповідність з технічними регламентами, затвердженими постановами КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753, 754 та 755, оскільки в наказі відсутній механізм регулювання наповнення Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб).

Причиною виникнення цієї проблеми стали зміни, зокрема внесені й у вказані технічні регламенти постановою Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 р. № 271.

Відтак проєктом пропонується затвердити механізм регулювання наповнення Реєстру осіб. Зокрема, пропонується збільшити строк подання уточнювального повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та/або документах, які є підставою для внесення інформації в Реєстр осіб, з 2 до 10 робочих днів.

Також упродовж усього часу знаходження інформації в Реєстрі осіб у разі виникнення підстав Держлікслужба матиме право надіслати запит до особи, відповідальної за введення виробів в обіг, з метою отримання додаткових відомостей, що є необхідними для підтвердження відповідності таких виробів встановленим вимогам.

Підставами отримання Держлікслужбою додаткових відомостей буде наявність обґрунтованих сумнівів щодо цільового призначення та/або класифікації виробу, достовірності інформації, а також вжиття Держлікслужбою обмежувальних (коригувальних) заходів щодо відповідної продукції.

Щодо виключення інформації з Реєстру осіб, то воно здійснюється за наявності підстав, визначених технічними регламентами, затвердженими постановами КМУ № 753, 754 та 755, після прийняття наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прий­нятого рішення.

У разі виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення таких підстав повідомлятиме особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про такі підстави в письмовій формі та електронними засобами зв’язку.

Варто зауважити, що строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткових відомостей.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!