Розпорядження від 22.07.2020 р. № 5460-001.3/002.0/17-20

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 22.07.2020 р. № 5460-001.3/002.0/17-20

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.02.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якісно лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області щодо встановлення факту невідповідності вимогам нормативних документів за показником «Мікробіологічна чистота»:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ПАНКРЕАТИН, гранули (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 190808, виробництва «Деянг Сінозім Фармасьютікал Ko. ЛТД», Китай, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ПАНКРЕАТИН гранули (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 190808, виробництва «Деянг Сінозім Фармасьютікал Ko. ЛТД», Китай.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення на карантин.

Суб’єкту господарювання при виявлені вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник головиВ. Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!