Перспективи на майбутнє: оператори ринку у ході форуму обговорили очікувані зміни у сфері регулювання медичних виробів

Третя та завершальна сесія 9-го українського форуму операторів ринку медичних виробів^® була присвячена питанням оподаткування контрольованих іноземних компаній, резиденти яких є громадянами України, та нововведенням, яких варто очікувати в найближчі роки у сфері регулювання медичних виробів, засобів індивідуального захисту та дезінфекційних засобів. Модераторами цієї сесії також виступили Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», і Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®.

У ході першої та другої сесій форуму обговорювалися питання, зокрема, щодо нововведень Закону України «Про публічні закупівлі», роботи «ProZorro.Market» та надавалися рекомендації щодо виходу з «коронакризи» українським імпортерам та виробникам. Завершальну сесію форуму розпочав Юрій Пуховой, юрист департаменту корпоративного та комерційного права правової групи «Смарт Солюшнз», який розповів про зміни в регулюванні контрольованих іноземних компаній. Законом України від 16.01.2020 р. № 466-IX внесено зміни до Податкового кодексу, згідно з якими український бізнес зобов’язаний платити податок на прибуток відповідно до українського законодавства, а не зарубіжного. Отже, відповідно до визначення контрольована іноземна компанія (КІК) — це будь-яка іноземна юридична особа, що знаходиться під контролем резидента України — фізичної або юридичної особи. Законодавством передбачено 2 випадки, за яких прибуток КІК не оподатковуватиметься в Україні, а саме:

1) між Україною та державою реєстрації КІК укладено договір про уникнення подвійного оподаткування або про обмін податковою інформацією та виконується будь-яка із вказаних нижче умов:

КІК фактично сплачує податок на прибуток за ефективною ставкою, не менше ніж 13% або
частка пасивних доходів КІК становить не більше 50% загальної суми її доходів з усіх джерел. Але навіть у випадку, коли така частка є більшою ніж 50%, ці операції можна визнати активними за певних умов, а саме: використання КІК у своїй діяльності активів, взяття на себе ризиків, наявність матеріально-технічної бази та персоналу;

2) якщо виконується будь-яка із зазначених умов:

загальний сукупний дохід усіх КІК однієї контролюючої особи з усіх джерел не перевищує еквівалент 2 млн євро на кінець звітного періоду;
КІК є публічною компанією, акції (частки) якої перебувають в обігу на визнаній фондовій біржі,
КІК здійснює благодійну діяльність та не розподіляє доходи на користь її засновників (учасників). У разі звільнення прибутку КІК від оподаткування контролююча особа звільняється від обов’язку його розраховувати.

Стосовно звітного періоду, контролюючі особи зобов’язуються подати звіт про КІК до контролюючого органу одночасно з поданням щорічної декларації про майновий стан і доходи — для фізичних осіб, податкову декларацію з податку на прибуток підприємства за відповідний календарний рік — для юридичних осіб. В обов’язковому порядку до звіту щодо КІК додаються завірені належним чином копії її фінансової звітності, що підтверджують розмір прибутку за звітний рік. Що стосується відповідальності, законодавством передбачено накладення штрафних санкцій. Значна сума штрафу стосується невідображення контролюючою особою у звіті про КІК відомостей щодо наявних КІК та/або неповне відображення інформації щодо КІК — сума становить більше 2 млн грн. На форумі також з експертною думкою виступила Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Спікер озвучила кілька актуальних питань, зокрема: що робити закладу роздрібної торгівлі з медичними виробами, які входять до переліку, затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224 після відміни карантину? Оскільки тоді ж відміняється й норма щодо пільги податку на додану вартість. На думку Т. Котляр, заклад роздрібної торгівлі повинен зробити переоблік товарів, що входять до переліку, здійснити процедуру нарахування податку на додану вартість, змінити ціну і тільки після всіх процедур реалізовувати даний товар далі. Підводячи підсумки форуму, Павло Харчик та Дар’я Бондаренко зазначили, що за 2019 р. у напрямку регулювання сфери медичних виробів Асоціацією AMOMD^®:

вжито заходів щодо скасування цінового регулювання на медичні вироби, що придбаваються за кошти державного та місцевих бюджетів (розгляд КМУ та прийняття розробленої Асоціацією постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955») та щодо недопущення запровадження додаткових видів мита, зокрема, імпортного збору, антидемпінгового мита на медичні вироби протягом бюджетного року;
активна участь у розробці та запровадженні українського національного класифікатору медичних виробів;
відтерміновано до 1 січня 2021 р. введення в дію наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства від 04.08.2015 р. № 914 щодо застосування основних одиниць SI тощо. Асоціація, окрім іншого, брала активну участь і в законотворчій діяльності, зокрема вжито заходів щодо:
внесення ініціатив/пропозицій/зауважень до проєкту закону про забезпечення функціонування української мови як державної;
внесення змін до проєкту закону щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині можливості реалізації медичних виробів в аптечних мережах;
блокування ініціатив відносно запровадження ліцензування на ринку медичних виробів;
збереження принципу єдиного підходу до оподаткування операцій із ввезення та постачання на митній території України медичних виробів за пільговою ставкою протягом бюджетного року та подовження на 2020 р.

Також українським виробникам у майбутньому варто очікувати:

прийняття нових технічних регламентів на медичні вироби відповідно до вимог регламентів Європейського Союзу з перехідним періодом;
запровадження Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (промисловий «безвіз») щодо медичних виробів, засобів індивідуального захисту, дезінфекційних виробів;
легалізації проведення клінічних досліджень медичних виробів;
прийняття Технічного регламенту на косметичну продукцію;
переходу до використання нового технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту з серпня 2020 р;
усунення правових прогалин у легалізації засобів індивідуального захисту та в подальшому переходу продукції в категорію медичних виробів за Регламентом Європейського Союзу;
подальше нормативно-правове забезпечення функціонування національного класифікатора медичних виробів;
створення та запуск єдиної бази медичних виробів за всіма класами безпеки.

9-й український форум операторів медичних виробів^® надав виробникам, імпортерам, дистриб’юторам медичних виробів не просто майданчик для спілкування, а платформу для обміну досвідом у веденні бізнесу та можливості отримати цінні поради й інформацію безпосередньо від представників органів влади та представників бізнесу.

Оксана Миронюк,

фото Сергія Бека

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!