Учасники ринку обговорили з керівництвом МОЗ 2D-кодування ліків та електронний рецепт

24 Липня 2020 6:28 Поділитися
23 липня під головуванням Максима Степанова, міністра охорони здоров’я України, відбулася нарада з поточних питань фармацевтичної галузі. У заході взяли участь представники державних органів, виробники лікарських засобів та представники профільних організацій. Під час наради обговорювалося впровадження 2D-кодування лікарських засобів з метою протидії поширенню фальсифікованих препаратів, а також питання впровадження електронного рецепта.

Олександр Комаріда, генеральний директор Фармацевтичного директорату МОЗ України, звернув увагу на те, що МОЗ постійно досліджує методи боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами, зокрема, розробляються та приймаються зміни до законодавства, якими посилюється відповідальність за виробництво та продаж таких ліків, але значного покращення ситуації за останні роки досягти не вдалося. Особливо ситуація погіршилася, коли в 2014 р. було введено мораторій на перевірки. Тому О. Комаріда попросив представників фармацевтичного ринку надати пропозиції щодо кроків, які може зробити МОЗ для покращення ситуації.

Максим Степанов додав, що одним із таких кроків МОЗ вважає запровадження системи 2D-кодування ліків, однак Міністерству потрібно розуміти, скільки часу потрібно фармацевтичним компаніям для адаптації виробництва під цю систему.

На уточнювальне запитання від учасників, чи проводився Міністерством аналіз того, які ліки найчастіше підробляють, О. Комаріда відповів, що через відсутність чіткої взаємодії між МОЗ та правоохоронними органами, які виявляють такі факти, отримати інформацію про торгові назви, які фальсифікують найбільш часто, немає можливості. Саме тому в МОЗ і хочуть запровадити 2D-кодування ліків.

Оскільки витрати на впровадження 2D-кодування ліків у першу чергу ляжуть на виробників, то слід розробити чіткі цілі та критерії ефективності введення такої системи. Було висловлено занепокоєння, що в іншому разі підприємства витратять значні кошти на реалізацію цього нововведення, які перейдуть в амортизацію собівартості виробництва, що, у свою чергу, призведе до підвищення вартості ліків, але ніякого позитивного ефекту це не дасть.

Також учасники зазначили, що впроваджувати 2D-кодування ліків необхідно поступово. Зокрема, озвучувалися пропозиції, що в першу чергу треба запровадити 2D-кодування імпортованих лікарських засобів, потім тих, що входять до програми «Доступні ліки», а вже після цього поширити таку вимогу на рецептурні препарати і нарешті — на безрецептурні.

Стосовно строків впровадження 2D-кодування виробники звернулися до МОЗ з проханням розглянути можливість запровадження 1-го етапу хоча б через 1–2 роки, оскільки поставки обладнання, необхідного для модернізації однієї виробничої лінії, здійснюються не раніше, ніж через 6 міс після його замовлення. Саме тому в Європейському Союзі період впровадження цієї системи в різних країнах становив  3–5 років після набуття чинності відповідною нормативною базою.

М. Степанов погодився з пропозицією щодо поступового впровадження 2D-кодування ліків з подальшим його поширенням на всі лікарські засоби, представлені на ринку України.

У ході дискусії 2D-кодування оцінювали як лише один із заходів, які необхідно вжити для боротьби із фальсифікатом. Наголошувалося й на необхідності контролю з боку держави за дотриманням вимог наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків» щодо відпуску рецептурних препаратів без рецепта.

М. Степанов погодився з цією позицією і додав, що без впровадження електронного рецепта навряд чи зможуть запрацювати механізми державного контролю, адже постійно присутній людський фактор.

Учасники заходу звернули увагу на те, що ще до запровадження карантину при МОЗ працювала робоча група, яка розробляла єдині вимоги та правила до 2D-кодування, однак цю роботу не було завершено. Тому запропоновано створити робочу групу, яка продовжуватиме діяльність у цьому напрямку.

Міністр охорони здоров’я погодився на її створення і попросив до 27 липня включно надати пропозиції щодо кандидатів на включення до складу робочої групи, щоб уже 28 липня вона запрацювала і протягом наступних 3 тиж могла розробити драфт вимог та правил, які  можна буде повноцінно обговорювати.

Також озвучувалися пропозиція відновити пілотний проєкт з 2D-кодування, в рамках якого відпрацювати всі можливі проблемні моменти, а також, щоб МОЗ виступило з ініціативою щодо звільнення від ввізного мита обладнання, яке буде ввозитися для модернізації виробництва під 2D-кодування ліків. Це б зменшило фінансовий тягар, який ляже на підприємства у зв’язку з необхідністю модернізації виробництва.

Електронний рецепт

О. Комаріда зазначив, що запровадження електронного рецепта дозволить відслідковувати маршрут лікарського засобу від виробника до кінцевого споживача і убезпечить останнього від самолікування. Підтвердженням цього став відпуск ліків за електронними рецептами за програмою «Доступні ліки», яка довела свою ефективність і показала, що державі слід рухатися в цьому напрямку, поступово розширюючи перелік препаратів. М. Степанов додав, що в першу чергу МОЗ хоче запровадити електронний рецепт на лікарські засоби, які містять у своєму складі наркотичні засоби.

Він зауважив, що впровадження електронного рецепта має супроводжуватися й змінами в стандартизації надання медичної допомоги.

У ході дискусії піднімалося й питання необхідності забезпечення захисту персональних даних пацієнтів під час відпуску ліків за електронним рецептом. Оскільки це стало тією проблемою, яка зупинила розвиток електронного рецепта. Тому, коли держава почне вимагати, щоб інформаційні системи відповідали хоча б вимогам стандарту криптографічного захисту інформації,  це стане стартом для впровадження електронного рецепта, використання якого буде безпечним для персональних даних пацієнтів. М. Степанова присутні просили звернути на це увагу і поставити безпеку даних пацієнтів у пріоритет, а також  розглянути можливість стимулювання лікарів до роботи з медичними інформаційними системами, бо наразі в них немає бажання вести звітність щодо виписування рецептів ані в паперовій, ані в електронній формі.

На це міністр зазначив, що дотримання стандартів захисту персональної інформації є аксіомою, а не винятком, тому якщо наразі існує така проблема, він зверне на неї увагу. Стосовно стимулювання лікарів використовувати медичні інформаційні системи, М. Степанов відповів, що цим стимулом мають якраз стати зміни в стандартизації надання медичної допомоги, включаючи національні протоколи лікування, чіткі критерії якості лікування.

Також увагу міністра звернули на те, що електронний рецепт виписується за міжнародними непатентованими назвами, однак коли пацієнт звертається з електронним рецептом в аптеку, яка має маркетингову угоду з певним виробником, то відпускатиметься за цим рецептом препарат саме такого виробника. Тому питання маркетингових угод має бути вирішено до повсюдного впровадження електронного рецепта, що серед іншого стимулюватиме конкуренцію на ринку.

Окрім того, учасники зазначили, що в рамках стандартизації галузі слід обговорювати стандартизацію як медичних, так і фармацевтичних послуг, адже Наказ МОЗ від 30.05.2013 р. № 455 «Про затвердження настанови «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг» не виконується, оскільки не підготовлено протоколи обробки рецептів.

У зв’язку з існуванням великої кількості проблемних питань, які потребують вирішення для впровадження електронного рецепта, М. Степанов запропонував також створити робочу групу, яка займатиметься цим питанням. Пропозиції до включення до складу цієї групи Міністерство прийматиме до 27 липня включно.

Окрім вищезазначених питань, у ході дискусії також зазначалося, що з усіх зареєстрованих аптек лише близько 3 тис. займаються відпуском ліків за державними програмами. Через це в регіонах виникають проблеми з доступністю лікарських засобів у рамках програми «Доступні ліки», адже аптеки не хочуть брати в ній участь у зв’язку з тим, що для них це невигідно. Тому під час підготовки нормативної бази, яка розроблятиметься в рамках запровадження 2D-кодування та електронного рецепта, МОЗ має розробити зміни, які б зобов’язали всі аптечні заклади долучатися до державних програм.

На це М. Степанов відповів, що таку пропозицію буде розглянуто і створюватиметься певний механізм залучення до неї учасників. Крім того, розширюватиметься й перелік ліків за програмою «Доступні ліки».

Присутні на заході звернули увагу також на те, що на сьогодні електронна система охорони здоров’я eHealth є неефективною. Зокрема, за допомогою її засобів неможливо порахувати ані вартість медичної послуги, ані тих лікарських засобів, які мають надаватися в рамках такої послуги. Вирішити це питання може розподіл функцій між Національною службою здоров’я України, ДП «Електронне здоров’я» та МОЗ.

На це М. Степанов відповів, що на сьогодні МОЗ вже працює над таким розподілом функцій.

Також учасники заходу звернули увагу міністра на те, що в МОЗ на розгляді знаходяться 2 проєкти документів. Одним із них передбачено введення норм, якими запроваджується обов’язок для іноземних виробників, які експортують ліки в Україну, мати на території держави представника-резидента. Це дасть змогу забезпечити якість ввезених в Україну лікарських засобів і унеможливить продаж ліків через офшорні компанії, що матиме позитивний економічний ефект.

Другим проєктом пропонується ухвалити Концепцію розвитку фармацевтичної промисловості до 2028 р., прийняття якої забезпечить український ринок не лише препаратами зарубіжних виробників, які на сьогодні представлені на ринку, але й ліками, які на сьогодні ще не зареєстровані. Наприклад, препарати, що входять до Британського формуляру.

Тому учасники наради звернулися до М. Степанова з проханням сприяти в прийнятті цих проєктів, а також підтримати нову редакцію проєкту закону «Про лікарські засоби», яка напрацьовувалася в рамках відповідної робочої групи.

Окрім цього, виробники зазначили, що на сьогодні видані українським виробником сертифікати відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) автоматично не визнаються в ЄС і потребують підтвердження з боку контролюючих органів ЄС. Однак видані в ЄС сертифікати GMP Україна автоматично визнає без проведення додаткових інспектувань та перевірок. Тому до міністра звернулися з проханням посприяти вирішенню цього питання, зокрема, для цього потрібно посилити роль Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, передбачивши щорічне навчання її інспекторів в ЄС, що підвищить рівень довіри до інспектувань, які ними проводяться на українських підприємствах.

Також МОЗ має звернути увагу на обіг дієтичних добавок, деякі з яких продаються під виглядом лікарських засобів без проходження відповідної процедури реєстрації.

На завершення дискусії учасники заходу звернулися з пропозицією створити при МОЗ посаду позаштатного радника зі зв’язку з фармацевтичною промисловістю. На це М. Степанов відповів, що розгляне це питання.

Євген Прохоренко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті