FDA одобрило первые полуколичественные серологические тесты на COVID-19

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 31 июля одобрило первые два серологических теста на COVID-19, которые показывают приблизительное количество антител (IgG) к вирусу, содержащихся в крови человека. Оба теста от компании «Siemens» — ADVIA Centaur COV2G и Atellica COV2G, представляют собой так называемые полуколичественные тесты, не дающие точных числовых значений, но ориентировочные количественные результаты.

Высокая специфичность имеет решающее значение для точного анализа антител, отмечено в материалах «Siemens». Руководящие принципы* Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention) по поводу антител к COVID-19 гласят: «Выбор теста с очень высокой специфичностью, возможно, 99,5% или выше, даст высокую положительную прогностическую ценность в протестированных популяциях с распространенностью >5%». Немногие тесты, сообщает компания, обладают уровнем специфичности, сравнимым с таковым у ее тестов:

• Atellica IM: 99,95%;
• ADVIA Centaur XP/XPT: 99,89%.

Использование данных тестов с диагностическим оборудованием «Siemens», таким как Atellica IM Analyzer, обеспечивает высокую производительность — менее 10 мин на 1 тест, что позволяет обрабатывать 440 образцов в час. Компания собирается выпускать до 50 млн тестов в месяц.

«Возможность измерения относительного уровня антител пациента в ответ на предыдущую инфекцию SARS-CoV-2 может быть полезна, поскольку мы продолжаем узнавать больше о вирусе и о том, что может означать наличие антител», — отметил Тим Стенцель, директор департамента диагностики in vitro и радиационной медицины в соответствующем Центре FDA. — По-прежнему мало известно о том, что означает наличие антител к SARS-CoV-2 для потенциального иммунитета, но сегодняшние разрешения дают нам дополнительные инструменты для оценки этих антител, поскольку мы продолжаем исследовать и изучать вирус. Пациенты не должны интерпретировать результаты как свидетельствующие о неуязвимости или наличии какого-либо уровня иммунитета от вируса».

FDA также хочет напомнить пациентам, что серологические тесты не должны использоваться для диагностики активной инфекции, поскольку они выявляют только антитела, которые иммунная система вырабатывает в ответ на вирус, а не сам вирус.

По материалам www.fda.gov; www.siemens-healthineers.com

* www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.htm

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!