Европейская комиссия одобрила препарат для лечения опухолей многих локализаций

Компания Roche 3 августа объявила, что Европейская комиссия предоставила Rozlytrek^® (энтректиниб) условное разрешение на маркетинг для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с солидными опухолями, экспрессирующими слитые (фузия) гены рецепторов нейротрофической тирозинкиназы (neurotrophic tyrosine receptor kinase — NTRK), при местно-распространенном или метастатическом заболевании, если хирургическая резекция неприемлема, ингибиторы NTRK ранее не назначали, а альтернативные варианты лечения отсутствуют. Европейская комиссия также одобрила препарат энтректиниба для лечения взрослых с ROS1-положительным (мутация гена ROS1), прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее не получавших ингибиторы ROS1.

Одобрение основано на результатах интегрированного анализа исследований II фазы STARTRK-2, I фазы STARTRK-1 и I фазы ALKA-372-001, а также данных исследования I/II фазы STARTRK-NG. Эти исследования свидетельствуют о длительных ответах при различных положительных в отношении фузии гена NTRK, включая саркому, НМРЛ, секреторной карциноме слюнных желез (Mammary analogue secretory carcinoma — MASC), секреторных и несекреторных опухолях молочных, щитовидной желез, колоректальном раке, нейроэндокринных, панкреатических, яичниковых, эндометриальных опухолях, холангиокарциноме, раке пищеварительного тракта и нейробластоме, а также ROS1-положительном НМРЛ. При этом:

• сокращение опухоли достигнуто более чем у половины пациентов с NTRK-фузией при местно-распространенных или метастатических солидных опухолях 13 типов (общий уровень ответа [ОУР] = 63,5%; N=74), а средняя продолжительность ответа [ПО] = 12,9 мес, N=21;
• при ROS1-позитивной прогрессирующей НМРЛ опухоли уменьшились у 73,4% пациентов (ORR; N=94 при минимальном периоде наблюдения 12 мес) при средней ПО 16,5 мес (14,6–28,6 мес). В группе из 161 пациента с минимальным периодом наблюдения 6 мес, в том числе у 29% пациентов с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) ОРР составил 67,1%;
• объективные ответы выявлены у пациентов с метастазами в ЦНС с ОРР 62,5% и 79,2% в популяциях NTRK и ROS1 соответственно.

Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) были усталость, запор, измененное ощущение вкуса, отеки, головокружение, диарея, тошнота, расстройства нервной системы (дизестезия), одышка, анемия, увеличение массы тела, повышение уровня креатинина в крови, боль, когнитивные расстройства, рвота, кашель и лихорадка (гипертермия).

Фузия генов NTRK выявлена при ряде солидных опухолей, в том числе при некоторых редких типах рака до 90% случаев и менее чем в 1% других более распространенных опухолей (например, 1–2% при НМРЛ).

В 2019–2020 гг. препарат энтректиниба от Roche получил регуляторное одобрение в США и Японии, а также Австралии, Канаде, Гонконге, Израиле, Новой Зеландии, Южной Корее и КНР (о. Тайвань). Его применение поддерживает новую парадигму в разработке противораковых препаратов, которые являются «тканеигнорирующими» (tissue agnostic), предназначенными для лечения опухолей различных локализаций, объединенных общими генетическими дефектами.

По материалам roche.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!