Первое одобрение FDA диагностического теста, объединяющего жидкую биопсию с другой технологией

10 Серпня 2020 2:13 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало компании Guardant Health разрешение на маркетинг системы для сопутствующей диагностики (companion diagnostic), предназначенной для выявления генетических особенностей в целях оптимизации лечения. Впервые объединившая две технологии — секвенирование следующего поколения (next-generation sequencing — NGS) и жидкую биопсию, Guardant360 CDx способна выявить определенные типы мутаций гена рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor — EGFR) при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). Это первое разрешение на объединение двух технологий — NGS и жидкой биопсии — в одном диагностическом тесте для принятия решений о лечении.

В тесте Guardant360 CDx используются две технологии. Первая называется жидкой биопсией, при которой исследованию подвергают образец крови, что менее инвазивно и легче воспроизводится по сравнению со стандартной тканевой биопсией. Кроме того, тесты жидкой биопсии могут использоваться в случаях, когда стандартная биопсия ткани невозможна, например, из-за локализации опухоли. Если при жидкой биопсии специфические мутации выявить не удается, применяют другой компонент тест-системы — NGS с широкопанельным (large-panel) генетическим секвенированием, известным как высокопроизводительное (high-throughput) профилирование опухолей. По сравнению со старыми технологиями для NGS требуется только один тест. Так, в Guardant360 CDx технология NGS рассчитана на одновременное выявление мутаций в 55 опухолевых генах, а не в одном гене за раз.

Но хотя Guardant360CDx может предоставить информацию о биомаркерах различных солидных опухолей, сегодняшнее одобрение относится к его использованию для выявления мутаций EGFR у пациентов, которым потенциально может быть полезно лечение препаратом TAGRISSO (осимертиниб), одобренным FDA для применения при метастатическом НМРЛ.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті