При перереєстрації лікарського засобу відтепер не потрібно подавати сертифікат GMP — наказ МОЗ

На сайті «Ліга Закон» оприлюднено наказ МОЗ України від 09.06.2020 р. № 1345, яким вносяться зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Змінами дозволяється подавати реєстраційне досьє в електронному вигляді у форматі, який відповідає електронному формату Загального технічного документа, рекомендованому Міжнародною конференцією з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. Раніше дозволялося подавати лише окремі частини реєстраційного досьє на електронному носії.

Також згідно зі змінами кожний аркуш кожного тому матеріалів реєстраційного досьє, а також додаткових даних та/або інформації, необхідних для забезпечення відповідності матеріалів реєстраційного досьє, повинні бути пронумеровані. При цьому всі аркуші справи нумеруються заявником арабськими цифрами валовою нумерацією в правому верхньому куті простим м’яким олівцем або електронним способом, або механічним нумератором.

Окрім цього, наказом № 1345 виключено з процедури перереєстрації вимогу про необхідність подання сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!