Насколько снижаются цены лекарств в результате ОМТ в Германии?

Федеральный объединенный комитет (Gemeinsamer Bundesausschuss — G-BA) в 2019 г. оценил преимущества 90 препаратов с новыми активными ингредиентами. С начала ранней оценки пользы в 2011 г. G-BA принял в общей сложности 440 резолюций по этому поводу. Об этом свидетельствует новый годовой отчет относительно решений G-BA на основании оценки медицинских технологий (ОМТ) за 2019 г.

Стакан – наполовину полный?

Согласно отчету G-BA пока не выявил дополнительных преимуществ в 163 случаях, подтвердил незначительное дополнительное преимущество в 59 случаях, значительное — в 81 и крупное дополнительное преимущество в 3 случаях (рис. 1).

РИС. 1

Результаты оценки дополнительной пользы (преимуществ), выполненной G-BA (если оценка выполнена повторно, учтен только более благоприятный результат), в 380 случаях за период 2011–2019 гг. (www.g-ba.de)

Так, в соответствии с Законом о реорганизации фармацевтического рынка (Arzneimittelmarkt Neuordnungsgesetz — AMNOG) перед G-BA стоит ​​задача в течение первых 6 мес после выхода нового препарата на рынок проверить, имеет ли он дополнительную пользу по сравнению с уже существующими препаратами. Результат проверки является основой для принятия решения о том, сколько Головной союз государственных больничных касс (GKV-Spitzenverband) будет платить за лекарственное средство с новым активным ингредиентом. Фармацевтические предприятия должны предоставить G-BA досье о преимуществах препарата, когда новый продукт запускается в Германии и когда утверждаются новые сферы применения. Однако в первый год на рынке действует цена, установленная производителем.

Таким образом, в 43% случаев за 9 лет не было доказано дополнительных преимуществ: «стакан наполовину полный или наполовину пустой», отмечено по этому поводу в отчете о результатах внедрения новой политики (AMNOG-Daten 2019) Федеральной ассоциации фармацевтической промышленности (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. — BPI). В разрезе исследуемых групп или популяций пациентов результаты настораживают еще больше: 61% подгрупп и 77% популяций пациентов, которым адресована терапия новыми препаратами, рассмотренными в 2011–2018 гг., не получат от них дополнительной пользы.

Дополнительную пользу не выявили у 84% препаратов в диабетологии

Применяемые в онкологии и диабетологии препараты чаще многих других подвергались анализу в 2011–2018 гг. согласно еще одному отчету под названием «Дополнительное преимущество: да или нет?» Института качества и эффективности здравоохранения Германии (Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen — IQWiG) (рис. 2, 3). IQWiG или другая сторонняя организация могут привлекаться G-BA при необходимости.

РИС. 2

Доля (%) препаратов, рассмотренных IQWiG за период 2011–2018 гг., в зависимости от сферы применения (www.iqwig.de)

РИС. 3

Доля (%) препаратов с разными оценками от IQWiG за период 2011–2018 гг., предназначенных для применения в онкологии и диабетологии (www.iqwig.de)

Таким образом, почти в 40% случаев, рассмотренных IQWiG, дополнительную пользу не удалось продемонстрировать у применяемых в онкологии и более 80% — противодиабетических препаратов.

66% препаратов из-за AMNOG в Германии дешевле

До введения AMNOG патентованные лекарства были относительно дорогими и поэтому более предпочтительными в большинстве стран ЕС по сравнению с Германией. Со вступлением в силу AMNOG ситуация изменилась: теперь немецкие цены ниже среднеевропейских в 66% случаев (рис. 4). При этом примерно каждый пятый препарат дешевле даже самой низкой опубликованной цены в ЕС (вышеупомянутый отчет BPI со ссылкой на AMNOG-Check 2015).

РИС. 4

Суммы возмещения стоимости лекарств по сравнению со средними значениями опубликованных цен в странах сравнения (2011–2018 гг.) (www.bpi.de)

Представление о разнице цен при лонче и утвержденной G-BA ценой возмещения можно получить из следующих данных (таблица).

Анализ динамики цен на инновационные лекарственные средства, как отмечено в отчете BPI, приводит к выводу, что влияние AMNOG нa цены схоже по типу с порочным кругом: снижение после экспертизы G-BA первоначально установленной производителем цены в целях сдерживания затрат ведет к установлению на очередной препарат еще более высокой цены, с которым в рамках существующей политики здравоохранения поступают еще более жестко, обусловливая выход цен при лонче на новый виток.

BPI называет данное явление «парадоксом AMNOG»: чем успешнее сдерживание затрат с его помощью сегодня, тем выше стартовые цены завтра. Рынок ведет себя соответствующим образом: препараты сразу после лонча в Германии дорогие, и потому параллельный импорт работает на ввоз их из более «дешевых» стран, а после того, как применен AMNOG, препараты с немецкого рынка, напротив, вывозят, и процесс этот набирает обороты.

Почему снизилась цена на софосбувир?

Однако помимо государственного ценового регулирования снижение цен и отзыв с рынка новых препаратов связаны с выявлением новых побочных реакций, появлением более конкурентоспособных альтернатив, другими коммерческими мотивами и даже с уменьшением потребности в препарате по мере избавления от излечиваемого им заболевания. Последнее наряду с появлением следующих инноваций стало причиной снижения цены препаратов софосбувира на немецком рынке — до 25% первоначальной, установленной в 2014 г. (50 тыс. евро за стандартный курс в розничных ценах). При этом доля упаковок, поставляемых со скидками, увеличилась вдвое (с 28 до 69%) всего за 3 года (с 2016 по 2018 г.).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!