Нове в регулюванні обігу виробів медичного призначення

У «Щотижневику АПТЕКА» (№ 41 (612) від 22.10.2007 р.) повідомлялось, що 17.10.2007 р. у рамках спеціалізованої міжнародної виставки «Охорона здоров’я–2007», яка проходила в Києві 16–19 жовтня, відбувся семінар «Розвиток та гармонізація законодавства щодо обігу виробів медичного призначення». Організатором заходу виступив Комітет з питань охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЕВА). Зараз в Україні на завершальній стадії затвердження знаходяться три технічні регламенти (ТР) для виробів медичного призначення (ВМП) — «Технічний регламент щодо медичних виробів», «Технічний регламент щодо активних медичних виробів, що імплантуються» та «Технічний регламент щодо медичних виробів для in vitro діагностики». Вони мають бути затверджені КМУ найближчим часом. Відомо, що регуляторні зміни — це досить болісний процес для всіх учасників ринку, і саме цей семінар був покликаний підготувати українських підприємців до них.

Андрій Нелєпов З доповіддю «Роль Держстандарту після введення технічних регламентів» виступив начальник управління стандартизації та метрології Держспоживстандарту України Андрій Нелєпов.

Він зазначив, що Україна знаходиться на порозі вступу до Світової організації торгівлі (СОТ). За останні 6 років прийнято низку законів, які повинні посприяти приведенню вітчизняного законодавства у відповідність до законодавства СОТ та ЄС. До них, зокрема, відносяться закони України «Про стандартизацію» та «Про підтвердження відповідності», прийняті у 2001 р. Крім того, у грудні 2005 р. прийнятий Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедуру оцінки відповідності».

Було поставлено завдання по розробленню українських національних ТР, в першу чергу на основі відповідних директив ЄС, з метою уніфікації вимог до виробів, зокрема ВМП, до процедури оцінки згідно з документами, які цю відповідність засвідчують.

Національну систему стандартизації Україна успадкувала від СРСР, в якому роль ТР відігравали державні стандарти, обов’язкові для виконання. З прийняттям Закону України «Про стандартизацію» статус стандартів стає добровільним, але обов’язковими для виконання залишаються вимоги і вносяться в такий документ, як ТР.

Різниця між стандартом і ТР полягає в тому, що вимоги останнього є обов’язковими для виконання. ТР можуть бути прийняті у вигляді законів чи нормативно-правових актів КМУ

У цих ТР встановлені нові підходи до процедури оцінки відповідності. Тепер в Україні вона буде аналогічна такій в ЄС. Сьогодні в нашій країні існує перелік продукції, яка підлягає обов’язковій сертифікації перед виводом на ринок. ТР передбачають так званий модульний підхід до оцінки відповідності, і залежно від ступеня ризику тієї чи іншої продукції, а також від того, що і як треба оцінити, надає право виробнику обирати той чи інший модуль оцінки відповідності. Як правило, це рішення базується на даних декларації виробника про відповідність його продукції, які підтверджені результатами відповідних випробувань, проведених або виробником, або належним чином акредитованою лабораторією, або третьою стороною. В ТР якраз і будуть виписані процедури, які є достатніми для того чи іншого модулю. На основі цих випробувань на продукцію наноситься знак відповідності (в ЄС це — знак СЄ). Місце і правила його нанесення встановлені постановою КМУ від 7.10.2003 р. № 1585.

Як будуть впроваджуватись ТР?

Для того щоб вони запрацювали, потрібно провести певні заходи. Тому для їх впровадження передбачений певний перехідний період.

Адже всі, кого стосуються ТР, мають вивчити вимоги останніх, а далі — підготуватись до їх виконня. Для цього передбачена процедура акредитації, уповноваження або призначення. По-перше, виробники повинні підготувати матеріальну базу, яка забезпечить проведення оцінки відповідності з подальшим її декларуванням.

По-друге, необхідно прийняти цілу низку нормативних актів, які випливають з ТР. Слід зазначити, що в ЄС для кожного ТР існують певні стандарти, які забезпечують виконання його вимог. Також в Україні буде запроваджено європейський принцип презумпції відповідності — коли продукція, випущена за так званим організованим стандартом, апріорі відповідає вимогам ТР. Якщо брати до уваги ті директиви ЄС, у відповідності з якими впроваджуються ТР, найбільше стандартів — близько 300 — стосуються директиви про медичне обладнання.

По-третє, необхідно створити інфраструктуру, яка займатиметься оцінкою відповідності вимогам ТР. В ЄС існують так звані нотифіковані органи (їх перелік кожна країна передає нотою до Європейської комісії) з оцінки відповідності, які мають право оцінювати відповідність певним директивам. Ці органи мають дотримуватись певних критеріїв, встановлених Законом України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності». Акредитація є лише одним із факторів, який вказує на те, що установа може бути призначена органом з оцінки відповідності. Порядок призначення таких органів регламентується постановою КМУ від 24.01.2007 р. № 59.

Нині ця робота ведеться паралельно із затвердженням самих ТР, законодавчо та нормативно вона забезпечена, і найближчим часом почнеться призначення органів з оцінки відповідності.

Ще одним важливим моментом адаптації українського законодавства до вимог ЄС є запровадження ефективного, дієвого ринкового нагляду на підставі директиви «Про загальну безпеку продукції», задля виявлення на ринку продукції, яка не відповідає вимогам. Президент України та уряд поставили завдання перед Держспоживстандартом і Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України (далі — Державна служба) розробити проект закону «Про державний ринковий нагляд». Він підготовлений і знаходиться на узгодженні у центральних органах виконавчої влади, до кінця поточного року він має бути поданий до КМУ.

До компетенції Держспоживстандарту належить організація розроблення ТР і стандартів, що стануть їх доказовою базою, призначення органів оцінки відповідності та координація роботи органів, що здійснюють ринковий нагляд

Комплекс цих заходів дозволить ефективно використовувати ТР та надасть виробнику можливості для більш широкого вибору процедур оцінки відповідності.

Держспоживстандарт є центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації, технічного регулювання, метрології і оцінки відповідності, тому проведення процедур, пов’язаних із організацією розроблення ТР та стандартів, — його місія.

Призначення органів оцінки відповідності сьогодні також покладено на Держспоживстандарт. Крім того, він має координувати діяльність органів, що здійснюватимуть ринковий нагляд.

Світлана Згонник Про роль державного регулювання у сфері обігу ВМП після затвердження ТР розповіла начальник управління реєстрації та ліцензування Державної служби Світлана Згонник.

Вона наголосила, що ефективність надання медичної допомоги забезпечується поєднанням власне медичної практики із якістю та безпечністю препаратів і ВМП, які використовуються для діагностики та лікування. Світовий ринок ВМП постійно розширюється (за даними ВООЗ у 2006 р. у грошовому вираженні він складав понад 263 млрд дол. США).

Нині в Україні система законодавчих та нормативно-правових актів стосовно ВМП складається з вимог до розроблення та впровадження у виробництво ВМП, порядку їх допуску на внутрішній ринок через процедуру державної реєстрації, затверджену постановою КМУ від 9.02.2004 р. № 1497, котра встановлює вимоги до ввезення, реалізації та обігу ВМП на території України. На жаль, ще відсутня процедура контролю та спостереження за обігом ВМП у післяреєстраційний період.

У країнах ЄС обіг ВМП здійснюється відповідно до 3 Директив: 93/42/ЄС (ВМП), 98/79/ЕЄС (ВМП для in vitro діагностики) та 90/375/ЄС (активні медичні вироби, що імплантуються). Але кожна з них ґрунтується на відповідних стандартах. Наприклад, для Директиви 93/42/ЄС діють 450 стандартів, що регулюють вимоги до того чи іншого обладнання, яке належить до цієї категорії. Обіг ВМП для in vitro діагностики регулюється близько 30 стандартами та медичними рекомендаціями, які також є обов’язковими для виконання. Обіг активних медичних виробів, що імплантуються, регулюється близько 100 міжнародних стандартів.

На території України у сфері державного регулювання обігу ВМП діє постанова КМУ від 9.02.2004 р. № 1497 «Про затвердження порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». Крім того, існує наказ МОЗ від 4.08.2005 р. № 393 про перелік ВМП, які підлягають державній реєстрації. В 2005 р. цей перелік був переглянутий МОЗ та Митною службою України і незначно розширений. Діє також наказ Державної служби від 31.05.2005 р. № 113 «Про визначення обсягу та проведення спеціалізованої експертизи ВМП залежно від ступеня потенційного ризику застосування». Цей наказ частково врегульовує питання, передбачені процедурою державної реєстрації. Існують 3 класи ВМП залежно від потенційного ризику застосування (І, ІІа, ІІб, ІІІ), і чим вищий клас, тим жорсткіші вимоги, і тим більше потрібно проходити етапів для підтвердження відповідності виробу вимогам, які до нього пред’являються.

Також існує наказ про затвердження порядку ведення державного реєстру ВМП, наказ МОЗ України про правила проведення клінічних випробувань ВМП, підкріплений двома видами стандартів (гармонізованими із стандартами ЄС),в яких визначені права не тільки виробників, а й пацієнтів.

Передбачаючи ситуацію, яка складеться на ринку після впровадження ТР, Державна служба намагається поступово приводити у відповідність до них наявну нормативну базу і розробляти національні стандарти.

Особливу вдячність С. Згонник висловила на адресу представників Державного підприємства «Український медичний центр сертифікації», який разом із Держспоживстандартом вже почав робити перші кроки у напрямку гармонізації українських стандартів з європейськими.

Перехідний період після затвердження ТР стосовно обігу ВМП, буде тривати приблизно до 2010 р.

З 2005 р. Державна служба спільно з Держспоживстандартом веде активну роботу з розробки ТР. Після їх затвердження буде існувати певний перехідний період, необхідний, перш за все, виробникам, які мають адаптувати своє виробництво до нових вимог, що стосуються безпечності ВМП. Цей період триватиме близько 5 років, і вже приблизно у 2010 р. ТР стануть обов’язковими для виконання, буде розроблено план поетапного впровадження ТР, в якому передбачатимуться і організація стандартів, і проведення семінарів для вітчизняних і закордонних виробників ВМП.

Що ж буде після впровадження ТР з процедурою державної реєстрації ВМП?

Можливо ця процедура буде носити більш формальний характер, (виробник зможе зайти на сайт Державної служби, зареєструватися та визначити для себе уповноважену особу, яка буде проводити оцінку відповідності), чи залишиться такою, як є сьогодні, вона буде вдосконалюватись і найближчим часом не відмінятиметься. Надалі, якщо ця процедура і буде спрощена, то посилиться післяреєстраційний нагляд. Це необхідно, оскільки, на жаль, з кожним роком кількість випадків призупинення дії реєстраційних свідоцтв на ВМП через невідповідність їх навіть національним стандартам збільшується.

В наступних номерах ми продовжимо знайомити читачів з доповідями, озвученими під час семінару. n

СПІЛЬНА ПОЗИЦІЯ КОМІТЕТУ З ПИТАНЬ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ЕВА ТА АСОЦІАЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ УКРАЇНИ ЩОДО ОБОВ’ЯЗКОВОГО ВПРОВАДЖЕННЯ З 1 СІЧНЯ 2009 Р. СТАНДАРТІВ НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ GMP ДЛЯ ВСІХ ВІТЧИЗНЯНИХ ВИРОБНИКІВ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

3 жовтня 2007 р.

Комітет з питань охорони здоров’я ЕВА – найбільшого представника міжнародного бізнесу в Україні, та Асоціація фармацевтичних виробників України (далі – Асоціації) інформують про спільну позицію щодо обов’язкового впровадження з 1 січня 2009 р. стандартів належної виробничої практики GMP для всіх виробників фармацевтичних препаратів в Україні.

Комітет ЕВА з питань охорони здоров’я як представник міжнародної фармацевтичної індустрії всебічно підтримує та пропагує перехід на світові стандарти виробництва лікарських засобів.

Сьогодні відчувається значний тиск на провідні українські підприємства галузі, який, на нашу думку, має суто індустріальний контекст і відповідає сподіванням певних сил зупинити обов’язковий перехід виробників препаратів 2009 р. на стандарти GMP. Така зупинка неприйнятна як для Асоціацій, так і для системи охорони здоров’я в цілому. Це дозволить продовжувати роботу тим підприємствам, які ігнорували необхідність модернізації та впровадження системи забезпечення якості при виготовленні продукції.

Асоціації визначають майбутню гармонізацію України із стандартами Конвенції фармацевтичних інспекції (PIC/S) як стратегічний напрямок забезпечення інтеграції в світову фармацевтичну індустрію та засіб запобігання допуску на фармацевтичний ринок України препаратів, що виробляються у невідповідних сучасним вимогам умовах.

Асоціації підкреслюють свою відповідальну позицію та наголошують на соціальному значенні фармацевтичної індустрії, яка, незалежно від країни – виробника продукції, повинна забезпечувати споживача ефективними та безпечними препаратами, виготовленими відповідно до визнаних світових стандартів якості.

Олександр Устинов,
фото Олени Старостенко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!