Проєкт постанови КМУ «Про затвердження Порядку розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я»

Ефективна державна політика у сфері охорони здоров’я сприяє покращенню медичного обслуговування населення, забезпечує законність та стабільність діяльності галузі і гарантує доступність, якість, ефективність та безпеку лікарських засобів.

До цього часу розробка та впровадження галузевих стандартів (стандартів медичної допомоги, клінічних протоколів, формулярів) здійснювались за відповідними нормативно-правовими актами. У зв’язку із трансформацією сфери охорони здоров’я, втіленням найкращих практик покращення якості та ефективності медичних послуг виникла необхідність удосконалення підходів до розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Зокрема, Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» передбачено, що програма державних гарантій медичного обслуговування населення розробляється з урахуванням положень галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Затвердження проєкту акта дозволить врегулювати питання розроблення, взаємодії галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, контролю за їх додержанням, моніторингу їх впровадження для забезпечення прав пацієнтів на отримання медичної допомоги в необхідному обсязі і належної якості з подальшим підвищенням ефективності роботи закладів охорони здоров’я та гарантування доступності та раціонального використання в державі ефективних та безпечних лікарських засобів належної якості.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати впродовж 15 днів з дня оприлюднення до Експертної групи з питань спеціалізованої та високоспеціалізованої медичної допомоги Міністерства охорони здоров’я України або в електронному вигляді на адресу: [email protected].

Контактний телефон: 0442536967.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я»

1. Резюме

Проєкт акта розроблено на виконання частини сьомої статті 8 та статті 14¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я, якою визначено, що розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я здійснюються в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Ефективна державна політика у сфері охорони здоров’я сприяє покращенню медичного обслуговування населення, забезпечує законність та стабільність діяльності галузі і гарантує доступність, якість, ефективність та безпеку лікарських засобів.

До цього часу розробка та впровадження галузевих стандартів (стандартів медичної допомоги, клінічних протоколів, формулярів) здійснювались за відповідними нормативно-правовими актами. У зв’язку із трансформацією сфери охорони здоров’я, втіленням найкращих практик покращення якості та ефективності медичних послуг виникла необхідність удосконалення підходів до розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Зокрема, Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» передбачено, що програма державних гарантій медичного обслуговування населення розробляється з урахуванням положень галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Затвердження проєкту акта дозволить врегулювати питання розроблення, взаємодії галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, контролю за їх додержанням, моніторингу їх впровадження для забезпечення прав пацієнтів на отримання медичної допомоги в необхідному обсязі і належної якості з подальшим підвищенням ефективності роботи закладів охорони здоров’я та гарантування доступності та раціонального використання в державі ефективних та безпечних лікарських засобів належної якості.

3. Суть проєкту акта

Проєкт акта передбачає затвердження Порядку розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, додержання яких є обов’язковим для закладів охорони здоров’я незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, а також для фізичних осіб — підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики. Цей Порядок врегулює процедуру розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я з метою врегулювання діяльності закладів охорони здоров’я.

4. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджетів України.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує консультацій із заінтересованими сторонами. З метою отримання зворотного зв’язку проєкт акта потребує оприлюднення на офіційному вебсайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Прогноз впливу реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

Реалізація проєкту акта матиме вплив на інтереси населення, що потребує лікування в закладах охорони здоров’я, та на заклади охорони здоров’я, що забезпечують надання медичної допомоги населенню.

Проєкт акту не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акту не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акту потребує погодження з Національною академією медичних наук України.

6. Прогноз впливу

За предметом правового регулювання реалізація проєкту акту не матиме впливу на:

розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад;

ринок праці, рівень зайнятості населення;

обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами; екологію та навколишнє природне середовище.

Проєкт акту матиме позитивний вплив на забезпечення інтересів і прав громадян та суб’єктів господарювання, а також на громадське здоров’я, покращення стану здоров’я населення, оскільки врегулювання розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я сприятиме одержанню медичної допомоги в необхідному обсязі й належної якості з подальшим підвищенням ефективності роботи закладів охорони здоров’я.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Антимонопольним комітетом України та потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.

Проєкт акта не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав і основоположних свобод.

У проєкті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт акта розроблено на виконання частини сьомої статті 8 та статті 14¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я.

Заступник Міністра охорони здоров’я УкраїниІрина Микичак

Додаток

до пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проєкту акта: Проєкт акта передбачає затвердження порядку розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, додержання яких є обов’язковим для всіх закладів охорони здоров’я, а також для фізичних осіб — підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики. Цей порядок врегулює процедуру розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я з метою врегулювання діяльності закладів охорони здоров’я.

2. Вплив на ключові інтереси заінтересованих сторін:

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ 21.08.2020 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Порядку розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я

Відповідно до частини сьомої статті 8 та статті 14¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я протягом шести місяців розробити та затвердити:

Методику розроблення стандарту медичної допомоги на засадах доказової медицини;

Методику розроблення клінічного протоколу та нового клінічного протоколу на засадах доказової медицини;

Методику використання клінічних настанов, обраних Міністерством охорони здоров’я України для застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури їх адаптації в закладах охорони здоров’я;

Методику розроблення табеля матеріально-технічного оснащення;

Методику розроблення системи індикаторів якості медичної допомоги;

Методику створення формулярів лікарських засобів;

Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки стандарту медичної допомоги, клінічного протоколу;

Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я;

Порядок ведення реєстру галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

3. МОЗ привести протягом шести місяців свої нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

4. МОЗ вжити заходів для створення та функціонування реєстру галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

5. Визначити відповідальним за матеріально-технічне та організаційно-методичне забезпечення, інформаційний та методичний супровід галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або інше державне підприємство чи установу, уповноважену МОЗ.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК
розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я

1. Цей Порядок визначає механізм розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, визначених статтею 14¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я.

2. Терміни в цьому Порядку вживаються у таких значеннях:

доказова медицина — добросовісне, точне і свідоме використання кращих результатів клінічних досліджень для вибору лікування конкретного пацієнта;

індикатор якості медичної допомоги — кількісний або якісний показник, відносно якого існують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість медичної допомоги; визначається ретроспективно;

клінічна настанова — документ, що містить систематизовані положення та рекомендації стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини;

локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я — перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу охорони здоров’я;

моніторинг — періодичний або безперервний систематичний процес збору інформації щодо результативності клінічної або неклінічної діяльності, роботи чи систем;

мультидисциплінарна робоча група — тимчасовий робочий орган, що створюється з метою розробки стандарту медичної допомоги, клінічного протоколу за темою, визначеною державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або іншим державним підприємством чи установою, уповноваженим МОЗ, за погодженням з МОЗ;

новий клінічний протокол медичної допомоги — клінічна настанова, обрана МОЗ для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується МОЗ як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації;

фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров’я — постійно діючий робочий орган закладу охорони здоров’я, що створюється з метою розробки і постійного оновлення локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я;

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших нормативно-правових актах України у сфері охорони здоров’я.

3. Розроблення та затвердження галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, контроль за їх дотриманням здійснюється МОЗ.

4. Опрацювання стандартів медичної допомоги здійснюється мультидисциплінарною робочою групою відповідно до Методики, затвердженої МОЗ.

Стандарти медичної допомоги розробляються в обмеженій кількості відповідно до пріоритетів сфери охорони здоров’я для найбільш актуальних медичних проблем.

Стандарт медичної допомоги містить індикатори для контролю за наданням медичної допомоги та акредитації закладу охорони здоров’я.

Контроль за виконанням стандартів медичної допомоги здійснюється за допомогою моніторингу надання медичної допомоги з урахуванням індикаторів якості медичної допомоги.

Стандарт медичної допомоги затверджується МОЗ.

5. Опрацювання клінічних протоколів та нових клінічних протоколів здійснюється мультидисциплінарною робочою групою відповідно до Методики розроблення клінічного протоколу та нового клінічного протоколу на засадах доказової медицини, затвердженої МОЗ (далі — Методика розроблення клінічних протоколів).

Клінічний протокол визначає послідовний процес надання медичної допомоги, методи діагностики, лікування, реабілітації, профілактики відповідно до виду медичної допомоги, обсяг медичної допомоги та її результати при певному захворюванні та затверджується МОЗ.

6. Процес опрацювання стандартів медичної допомоги, клінічних протоколів розпочинається після визначення теми та затвердження персонального складу мультидисциплінарної робочої групи державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або іншим державним підприємством чи установою, уповноваженою МОЗ, за погодженням з МОЗ.

Процес розроблення клінічних протоколів та нових клінічних протоколів здійснюється відповідно до Методики розроблення клінічних протоколів.

Визначення теми стандарту медичної допомоги або клінічного протоколу розпочинається з аналізу стану захворюваності державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або іншим державним підприємством чи установою, уповноваженим МОЗ на підставі науково обґрунтованих методів досліджень.

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або інше державне підприємство чи установа, уповноважена МОЗ, надсилає листи до МОЗ, Національної академії медичних наук, структурних підрозділів обласних державних адміністрацій з питань охорони здоров’я, інших державних установ та громадських організацій стосовно надання кандидатур для участі в роботі мультидисциплінарних робочих груп за відповідною темою. Процес збору заявок триває 10 робочих днів.

Після визначення теми стандарту медичної допомоги або клінічного протоколу формується персональний склад робочої групи за відповідною темою, який погоджується з МОЗ.

Персональний склад мультидисциплінарної робочої групи затверджується державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

До складу мультидисциплінарної робочої групи обов’язково входить працівник державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або іншого державного підприємства чи установи, визначеної МОЗ, який є головою робочої групи та відповідає за матеріально-технічне та організаційно-методичне забезпечення, інформаційний та методичний супровід роботи мультидисциплінарної робочої групи.

Кінцевим результатом роботи мультидисциплінарної робочої групи є зважене рішення (або адаптована клінічна настанова) та проєкт стандарту медичної допомоги та/або клінічного протоколу, розроблений на підставі зваженого рішення (або положень та рекомендацій адаптованої клінічної настанови).

Після опрацювання проєкту стандарту медичної допомоги, клінічного протоколу мультидисциплінарною робочою групою відповідний проєкт надсилається до МОЗ.

Мультидисциплінарна робоча група діє відповідно до Положення, затвердженого МОЗ.

7. Закладам охорони здоров’я незалежно від організаційно-правової форми, форми власності та підпорядкування дозволяється застосовувати під час надання медичної допомоги клінічні настанови, обрані МОЗ для застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури їх адаптації, відповідно до Методики використання клінічних настанов, обраних Міністерством охорони здоров’я України для застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури їх адаптації в закладах охорони здоров’я, затвердженої МОЗ.

8. Розроблення табелів матеріально-технічного оснащення здійснюється відповідно до Методики, затвердженої МОЗ.

9. Розроблення формуляру лікарських засобів закладу охорони здоров’я, оптимізація використання лікарських засобів в закладі охорони здоров’я за допомогою оцінки потреби закладу охорони здоров’я в лікарських засобах, оцінки їх застосування, безпеки, удосконалення призначення лікарських засобів, моніторинг використання лікарських засобів у закладі охорони здоров’я здійснюється відповідно до Методики, затвердженої МОЗ.

Розробка локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я здійснюється фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я, яка діє відповідно до Положення, затвердженого МОЗ.

10. Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я Украї­ни» або інше державне підприємство чи установа, уповноважена МОЗ, організовує рецензування стандартів медичної допомоги, клінічних протоколів щодо якості їх розробки та можливості практичного застосування.

МОЗ забезпечує громадське обговорення проєктів стандартів медичної допомоги, клінічних протоколів, надісланих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або іншим державним підприємством чи установою, уповноваженою МОЗ.

11. Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я» або інше державне підприємство чи установа, уповноважена МОЗ, забезпечує плановий строк перегляду або оновлення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

12. Моніторинг індикаторів якості надання медичної допомоги, раціонального застосування лікарських засобів здійснюється відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

13. Затверджені галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я розміщуються в реєстрі галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

14. Адміністрування, функціонування та наповнення реєстру галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я здійснюється відповідно до Порядку, затвердженого МОЗ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!