Перший препарат при легеневому фіброзі різного походження

Компанія «Берінгер Інгельхайм» (Boehringer Ingelheim) 15 липня 2020 р. оголосила про схвалення Європейською комісією (ЄК) додаткового показання до застосування препарату нінтеданібу (Vargatef; Ofev), а саме — лікування дорослих з іншими хронічними фіброзуючими інтерстиціальними захворюваннями легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом, крім ідіопатичного легеневого фіброзу (ІЛФ). Схвалення було надане після того, як Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) видав позитивний висновок у травні 2020 р.  Управління з контролю якості продуктів харчування та лікарських засобів (Food and Drug Administration — FDA) США, Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) та Японське агентство з контролю фармацевтичних препаратів та виробів медичного призначення (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) нещодавно затвердили нінтеданіб як перший препарат для лікування цієї ж популяції пацієнтів.

Інтерстиціальні захворювання легень охоплюють велику групу з понад 200 розладів, які можуть спричинити ризик легеневого фіброзу, — незворотного рубцювання тканин легень, що негативно впливає на їх функцію. Перебіг захворювання та симптоми схожі при прогресуючих формах хронічних фіброзуючих ІЗЛ незалежно від основного діагнозу ІЗЛ. За оцінками, 18–32% пацієнтів з ІЗЛ, не пов’язаних з ІЛФ, піддаються ризику розвитку прогресуючого фіброзуючого перебігу.

Схвалення ґрунтується на даних випробування INBUILD, що являло собою рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване випробування ІІІ фази в паралельних групах для оцінки ефективності, безпеки та переносимості нінтеданібу у пацієнтів з хронічними фіброзуючими ІЗЛ з прогресуючим фенотипом. Первинною кінцевою точкою була річна швидкість зниження форсованої життєвої ємності легень (ФЖЄЛ) в мл, оцінювана протягом 52 тиж. У пацієнтів, що отримували плацебо, втрата об’єму легень становила 188 мл, а у пацієнтів у групі нінтеданібу — 81 мл. Цей показник вимірювався як скоригована річна швидкість зниження протягом 52 тиж і означав, що нінтеданіб уповільнював зниження функції легень на 57% порівняно з плацебо. Лікувальний ефект нінтеданібу з точки зору уповільнення зниження ФЖЄЛ порівняно з плацебо, відзначений у випробуванні INBUILD, спостерігали в усіх пацієнтів, незалежно від фіброзної картини під час комп’ютерної томографії високої роздільної здатності (КТВРЗ), що також узгоджується з результатами випробувань нінтеданібу у пацієнтів з ІЛФ та при системній склеродермії (ІЗЛ-СС). У ході випробування нінтеданіб був пов’язаний з істотним зниженням ризику різкого загострення або смерті порівняно з плацебо. Користь від лікування може також супроводжуватися зменшенням погіршення станів, повідомлених пацієнтом, таких як задишка та кашель.

Старший віцепрезидент та керівник напрямку терапії запальних захворювань «Берінгер Інгельхайм» Пітер Фенг (Peter Fang) відзначив: «Фіброзні захворювання дуже впливають на якість життя… До цього часу жодного варіанту лікування не існувало. Здійснюючи цей терапевтичний прорив, ми даємо нову надію цим пацієнтам».

За матеріалами www.boehringer-ingelheim.com; www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті