FDA одобрило первый быстрый антигенный тест

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 26 августа выдало компании «Abbott Diagnostics Scarborough» разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorizations — EUA) первого антигенного теста, результаты которого можно прочитать прямо с кассеты для тестирования, аналогично некоторым тестам на беременность. BinaxNOW COVID-19 Ag является быстрым и эффективным решением для медицинских работников и пациентов, не требующим использования анализатора.

«Этот новый тест на антиген COVID-19 является важным дополнением к уже доступным, потому что результаты можно прочитать за считанные минуты, прямо с кассеты для тестирования. Это означает, что люди узнают, есть ли у них вирус, практически в реальном времени. Благодаря более простому дизайну и большому количеству тестов, которые компания планирует выпустить в ближайшие месяцы, этот новый тест на антиген является важным достижением в нашей борьбе с пандемией», — отметил Джефф Шурен (Jeff Shuren), директор Центра медицинских приборов и радиологии (Center for Devices and Radiological Health) FDA.

Как это работает

Медицинский работник берет мазок из носа пациента и помещает образец на кассету с добавленным тестовым реагентом. Подождав 15 мин, врач считывает результаты непосредственно с кассеты. Одна линия указывает на отрицательный результат; две — на положительный.

Где можно использовать

Этот тест можно использовать в местах оказания медицинской помощи, таких как кабинет врача, отделение неотложной помощи или некоторые школы. Данный тест был разрешен для использования врачом у пациентов с подозрением на COVID-19 в течение 7 дней с момента появления симптомов. Учитывая простой характер этого теста, вполне вероятно, что он может стать широко доступным. По словам производителя, к началу октября 2020 г. он планирует выпускать в США ежемесячно до 50 млн  тестов.

Особенности

В целом тесты на антигены очень специфичны, но не так чувствительны, как молекулярные, поясняет FDA. Из-за возможности снижения чувствительности по сравнению с молекулярными анализами, может потребоваться подтверждение отрицательных результатов теста на антиген с помощью молекулярного теста до принятия решения о лечении. Отрицательные результаты теста на антиген следует рассматривать в контексте клинических наблюдений, истории болезни и эпидемиологической информации.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!