Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 31 августа одобрило систему MiniMed 770G компании «Medtronic», гибридное устройство для контроля сахарного диабета с замкнутым циклом, предназначенное для автоматического мониторинга уровня глюкозы в крови и введения необходимых доз базального инсулина при минимальном участии пользователей или лиц, осуществляющих уход, детям в возрасте 2–6 лет с сахарным диабетом 1-го типа. Система 770G — единственное в своем роде устройство для пациентов этого возраста, первое выпущенное на рынок устройство, которое может автоматически регулировать подачу инсулина на основе значений непрерывного мониторинга глюкозы для данной популяции пациентов.
Система MiniMed 770G, версия ранее одобренной системы MiniMed 670G с поддержкой Bluetooth (с другими модификациями), представляет собой гибридную систему с замкнутым контуром, которая работает путем измерения уровня глюкозы в организме каждые 5 мин и автоматической регулировки подачи инсулина. Система включает датчик, который прикрепляется к телу для измерения уровня глюкозы; инсулиновую помпу, прикрепленную к телу; инфузионное устройство (накладка на кожу), соединенное с помпой с катетером, по которому доставляется инсулин. Хотя устройство автоматически регулирует уровень инсулина, пользователям необходимо вручную корректировать дозы инсулина согласно количеству потребляемых во время еды углеводов.
Риски, связанные с использованием системы, могут включать гипогликемию, гипергликемию, а также раздражение или покраснение кожи вокруг инфузионного устройства. В рамках этого утверждения FDA требует, чтобы производитель провел постмаркетинговое исследование для оценки характеристик устройства в реальных условиях. Данное устройство не одобрено для использования у детей в возрасте младше 2 лет и лиц, которым требуется менее 8 единиц инсулина в сутки.
По материалам fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим