Громадська рада обговорила актуальні питання контролю якості ліків, що ввозяться в Україну

Відкриваючи засідання, Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікінс­пекції МОЗ України запропонувала розглянути низку питань щодо процедури державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Олексій Соловйов наголосив, що у фармацевтичному секторі, який є соціально значущим, в першу чергу повинні враховуватися інтереси пацієнта. Тому фармацевтичний бізнес має працювати в соціальній площині та з розумінням ставитися до дій Держлікінспекції МОЗ України, які здійснюються для підтвердження якості лікарських засобів. Голова Держлікінспекції зазначив, що готовий прокоментувати учасникам наради кожний випадок, коли вимагалися додаткові документи, і навіть запросив для цього керівників територіальних інспекцій та представників лабораторії з контролю якості лікарських засобів.

Зокрема, Іван Бавикін, начальник територіальної інспекції у м. Києві, зазначив, що дійс­но мав місце випадок, коли представник імпортера за власною ініціативою надавав в територіальну інспекцію сайт мастер-файл, тому що не міг відповісти на деякі запитання інспекторів та надати необхідні документи.

О. Соловйов нагадав, що нині Україна проходить процедуру вступу до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S. За останні півроку Держлікінспекція МОЗ України двічі зустрічала представників цієї поважної організації. Отже, фахівці українського регуляторного органу отримали певний досвід, який враховуватиметься під час опрацювання змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Голова Держлікінспекції звернув увагу на те, що нині під час ввезення ліків в Україну виявляється низький відсоток субстандартної продукції. Про це свого часу зазначали й аудитори PIC/S, яких було ознайомлено з процедурою здійснення державного контролю в Україні, включаючи перелік необхідних документів. За словами головного інспектора з контролю якості лікарських засобів, останнім часом в Україні посилено державний контроль за вітчизняним фармацевтичним виробництвом. У цей же час у законодавстві немає норми, яка передбачала б призупинення обігу лікарських засобів у разі виявлення недотримання виробником вимог GMP.

Розгляд документації, яку надають імпортери, показав, що іноді в реєстраційному посвідченні (в Європі — торговельна ліцензія), де повинна міститися адреса здійснення виробництва, вказано лише абонентську скриньку, або виявляється невідповідність адреси виробничої дільниці в реєстраційному свідоцтві та сертифікаті GMP. Цим пояснюються вимоги інспекторів щодо надання додаткових документів для отримання висновку якості. О. Соловйов навів конкретні приклади, коли імпортер надає недостатньо інформативний сертифікат GMP, зокрема, не вказується перелік лабораторій, в яких здійс­нено контроль якості за тими чи іншими показниками, або надається лише титульний лист сертифіката GMP тощо. При цьому, згідно із Постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 Держлікінспекція повинна здійснювати експертизу документів.

О. Соловйов зупинився на питаннях, пов’я­заних з інструкціями для медичного застосування, маркуванням, макетами упаковок тощо. Наказом МОЗ вiд 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєст­раційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» визначено, що в інструкції для медичного застосування вказується дата останнього перегляду. Але буває так, що інструкція взагалі не містить ніякої дати, навіть дати реєстрації.

Голова Держлікінспекції МОЗ України також пояснив причини, чому від імпортерів цього літа вимагали документи для підтвердження дотримання належних умов транспортування. Цього літа доволі довго тривала спека, тому Держлікінспекція МОЗ України звернула увагу на умови транспортування, адже існував підвищений ризик потрапляння в роздрібну мережу ліків, які транспортувалися з порушенням температурного режиму.

О. Соловйов наголосив, що виявляти фальсифікат на рівні роздрібної ланки неефективно. Тому основна причина посилення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну — це наявність фальсифікованої продукції на вітчизняному ринку. Головний інспектор повідомив, що починаючи з вересня поточного року Держлікінспекція МОЗ України почала отримувати звернення від суб’єктів щодо великої кількості препаратів, які знаходяться в карантині. Так, від дистриб’юторів отримано повідом­лення про знаходження в карантині близько 700 серій лікарських засобів внаслідок того, що інспекція не встигає обробити документацію. Однак фактично, як виявилося, в Державній інспекції з контролю якості Дніпропетровської області в карантині знаходилося 58 серій лікарських засобів.

На питання Дениса Шевченка, виконавчого директора Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА» щодо законності вимог окремих інспекторів надавати відомості про кількість препаратів, вироблених в серії, О. Соловйов зазначив, що такі вимоги є обов’язковими. Також Д. Шевченко звернувся з проханням роз’яснити процедуру ввезення стандартних зразків лікарських засобів. О. Соловйов пояснив, що в Центральному митному управлінні лабораторних досліджень та експертної роботи Держмитслужби України (ЦМУЛДЕР) передбачена процедура поперед­нього отримання висновку. Суб’єкт письмово може звернутися туди з листом про намір ввезення хімічної речовини як стандартного зразка та надати пакет необхідних документів. ЦМУЛДЕР на основі експертизи документів відповідно до законодавства надає попередній висновок.

Т. Котляр було піднято питання щодо обов’язкової наявності висновку про якість ввезених препаратів при проведенні вхідного конт­ролю якості лікарських засобів згідно з наказом МОЗ України від 30.10.2010 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» в аптечних та лікувальних закладах. Таке питання виникло у зв’язку з вимогами територіальних інспекцій щодо обов’язкового надання аптечними та лікувальним закладами такого висновку під час перевірок. Адже це вдвічі збільшує кількість паперових копій документів, що підтверджують якість, які повинні бути наявні протягом 3 років в аптечному та лікувальному закладі, а також збільшує людські затрати під час їх обробки. О. Соловйов пообіцяв надати роз’яснення територіальним інспекціям щодо необов’язкової наявності висновку про якість ввезених лікарських засобів в аптечних та лікувальних закладах під час роздрібної торгівлі та зберігання. Підсумовуючи результати засідання Громадської ради, слід визначити декілька ключових моментів:

• О. Соловйов запропонував представникам 4 провідних українських компаній-дистриб’юторів зустрітися наступного тижня для обговорення поточних питань державного контролю якості лікарських засобів;
• Держлікінспекція МОЗ України звернула особливу увагу суб’єктів господарювання на необхідність наявності в інструкції для медичного застосування дати її останнього перегляду або реєстрації препарату;
• найближчим часом очікується затвердження проекту постанови КМУ «Про затвердження Порядку тимчасової заборони (зупинення), заборони з подальшим вилученням з обігу та поновлення обігу лікарських засобів на території України».

(Прим. ред. – Сподіваємося, що досягнуті домовленості сприятимуть розблокуванню поставок лікарських засобів в Україну, і це справа, яка буде вимірюватися днями.)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!