Проект щодо заборони (зупинення) з подальшим вилученням з обігу ЛЗ

ПОВІДОМЛЕННЯ

Запропонований проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку тимчасової заборони (зупинення), заборони з подальшим вилученням з обігу та поновлення обігу лікарських засобів на території України» потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект опубліковано на офіційному сайті Держлікінспекції МОЗ України — www.diklz.gov.ua.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Спеціальний орган державного контролю якості лікарських засобів та його територіальні органи з контролю якості лікарських засобів (далі — територіальні інспекції), відповідно до статей 13–15 Закону України «Про лікарські засоби» та покладених завдань здійснюють державний контроль за якістю лікарських засобів та вживають заходів щодо вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, що не відповідають вимогам, установленим нормативними документами.

Однак, недостатнє правове регулювання не дає можливості ефективно здійснювати державний контроль за якістю лікарських засобів.

Зокрема, через невизначеність у кількості закладення виробниками на зберігання архівних зразків вироблених серій лікарських засобів неможливо забезпечити ефективне виконання процедури тимчасової заборони обігу лікарських засобів.

Через невизначеність механізму заборони лікарських засобів, ввезених на територію України з порушенням чинних вимог, територіальними державними інспекціями під час перевірок окремих суб’єктів господарювання виявляються в обігу лікарські засоби, на які відсутні позитивні висновки про їх якість, або які вироблені із субстанції, що не пройшла державний контроль при ввезенні на територію України. З одного боку, цей факт свідчить про невиконання суб’єктом господарювання вимог чинного законодавства, що є підставою для заборони обігу лікарського засобу, а з іншого — створює правовий вакуум.

Запропонований проект постанови потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

2. Цілі та завдання прийняття запропонованого акта

Метою прийняття проекту постанови є удосконалення системи державного контролю за якістю лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший альтернативний спосіб — подальший розвиток системи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів із збереженням порядку заборони та вилучення з обігу лікарських засобів. У разі реалізації зазначеного варіанта результативність здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів буде низькою.

Другий альтернативний спосіб (оптимальний) — затвердження розробленого проекту постанови дасть змогу створити належну систему державного контролю за вилученням з обігу неякісних лікарських засобів; удосконалити систему обміну інформацією з органами виконавчої влади та інформаційну систему спеціального органу державного контролю якості лікарських засобів.

4. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

  • створення прозорої процедури заборони (зупинення), вилучення з обігу та поновлення обігу лікарських засобів, в тому числі тих, що ввезені на територію України з порушенням чинних вимог;
  • створення ефективної системи державного контролю за виявленням, вилученням з обігу неякісних лікарських засобів.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі одержання очікуваних наслідків дії акта не передбачається. Проект постанови спрямований на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача — пересічного громадянина якісними лікарськими засобами.

5 Очікувані результати прийняття акта

Сфери впливу Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Вдосконалення порядку заборони, вилучення та поновлення в обігу лікарських засобів, підвищення ефективності системи державного контролю якості лікарських засобів, гармонізація законодавства України з вимогами ЄС Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання Створення прозорої процедури заборони та вилучення з обігу неякісних лікарських засобів Відсутні
Сфера інтересів громадян (споживачів) Забезпечення кінцевого споживача якісними та безпечними лікарськими засобами. Відсутні

Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта необмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

Прогнозні показники результативності акта

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту постанови не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не передбачається, тому що проектом постанови передбачається удосконалення порядку заборони, вилучення з обігу та поновлення обігу лікарських засобів;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — досить високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті Держлікінспекції МОЗ — www.diklz.gov.ua.

Після набуття чинності постанову буде офіційно оприлюднений на сайті Держлікінспекції МОЗ — www.diklz.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобі масової інформації), «Щотижневику АПТЕКА».

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • поліпшення якості лікарських засобів в процесі їх обігу;
  • зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання у сфері обігу лікарських засобів;
  • недопущення суб’єктами господарювання зберігання та реалізації через аптечні заклади (структурні підрозділи) заборонених приписом Держлікінспекції МОЗ неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів, термін придатності яких минув.

8. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійс­нюється до набуття чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних. Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після введення в дію цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійс­нюватися за показниками результативності регуляторного акта територіальними державними інспекціями.

Міністр охорони здоров’я України З.М. Митник

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

Відносини заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України регулюються наступними нормативно-правовими актами:

  • Основи законодавства України про охорону здоров’я;
  • Закон України «Про лікарські засоби»;
  • Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
  • Закон України «Про захист прав споживачів»;
  • постанова Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів»;
  • постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контро­лю за якістю лікарських засобів, що ввозяться на територію України».

Реалізація запропонованого акта не потребує внесення змін до чинних чи розроблення нових актів.

Проект постанови не стосується прав та обов’язків громадян.

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Мін’юстом, Державною митною службою України, Держкомпідприємництва.

4. Регіональний аспект

Проект постанови не має впливу на регіональний розвиток.

5. Запобігання корупції

У проекті акту відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних дій.

Міністр охорони здоров’я України З.М. Митник

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
«____» _________ ____ р. № ____
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ (ЗУПИНЕННЯ), ЗАБОРОНИ
З ПОДАЛЬШИМ ВИЛУЧЕННЯМ З ОБІГУ ТА ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок тимчасової заборони (зупинення), заборони з подальшим вилученням з обігу та поновлення обігу лікарських засобів на території України

2. Міністерству охорони здоров’я, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ у місячний термін привести власні нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

Прем’єр-міністр України М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
_________________________ № ______

ПОРЯДОК ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ (ЗУПИНЕННЯ), ЗАБОРОНИ З ПОДАЛЬШИМ ВИЛУЧЕННЯМ
З ОБІГУ ТА ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами (постанова Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 № 275), з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

1.2. Порядок визначає процедуру тимчасової заборони (зупинення), заборони з вилученням з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам установленими нормативною документацією та нормативно-правовими актами або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості пов’язані з якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.

1.3. Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, ввезенням, оптовою, роздрібною реалізацією (торгівлею) лікарськими засобами та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я, а також на фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній сфері (далі — суб’єкт господарювання) та власників реєстраційних посвідчень.

2. Критерії та терміни, які вживаються у цьому Порядку

2.1 Висновок про якість серії лікарського засобу — документ, виданий територіальною інспекцією, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль, відповідає встановленим вимогам та дозволена до обігу на території України.

2.2. Заборона обігу лікарського засобу — заборона ввезення, виробництва, придбання, реалізації (торгівлі), та/або застосування окремих або всіх серій лікарського засобу з подальшим вилученням з обігу шляхом повернення останньому постачальнику (виробнику), або знищення чи утилізації.

2.3. Карантин — статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб до одержання рішення про поновлення їх обігу або вилучення їх з обігу з подальшою утилізацією або знищенням, або повернення останньому постачальнику (виробнику).

2.4. Контрольно-аналітичні лабораторії підпорядковані територіальним державним інспекціям — лабораторії, які пройшли галузеву атестацію в установленому порядку та підпорядковані безпосередньо територіальним державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів (далі — ТДІ).

2.5. Лабораторії, які пройшли галузеву атестацію в установленому порядку — лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (уповноважені лабораторії) фізико-хімічні, мікробіологічні біологічні тощо, що відповідають вимогам положень настанови 42–01–2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої наказом МОЗ України від 14.12.2001 № 506, ДСТУ ISO/IEC 17025–2001 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», рекомендаціям Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) PH 2/95 «Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків» та виконують контроль якості та безпеки лікарських засобів (крім медичних імунобіологічних препаратів).

2.6. Методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу нормативна документація, яка визначає методики контролю якості даного лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, та їх допустимі межі, вимоги до тексту маркування, умов зберігання, терміну придатності та є копією відповідних розділів реєстраційного досьє.

2.7. Невідповідності лікарських засобів:

2.7.1. Клас 1 — невідповідності лікарських засобів вимогам МКЯ, які є небезпечними для життя людини або які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людини:

  • маркування з помилками щодо назви, дози;
  • відсутність стерильності лікарських засобів, які мають бути стерильними;
  • аномальна токсичність, пірогенність ін’єкційних та інфузійних розчинів, наявність в них механічних включень;
  • непередбачене змішування різних лікарських засобів в одній упаковці;
  • невідповідна діюча речовина в лікарському засобі;
  • хімічна контамінація з тяжкими наслідками для здоров’я;
  • фальсифіковані лікарські засоби.

2.7.2. Клас 2 — невідповідності лікарських засобів вимогам МКЯ, які можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не підпадають під визначення невідповідностей класу 1:

  • помилки тексту або графічних зображень, які не відносяться до класу 1;
  • недостатня або помилкова інформація в інструкції з медичного застосування або листку-вкладиші, що не підпадає під визначення невідповідностей класу 1;
  • перевищення рівня домішок, виявлення домішок, не вказаних у специфікації на лікарський засіб; невідповідності методам контролю якості (МКЯ), вимогам Державної Фармакопеї України (далі ДФУ) (невідповідність тестам: «однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу», «розпадання», «розчинення», «ідентифікація», «кількісний вміст», «колірність», «прозорість», «рН», «показник заломлення», «мікробіологічна чистота», «важкі метали», «залишкові кількості органічних розчинників», «пестициди», «радіонукліди», цілісність упаковки тощо).

2.7.3. Клас 3 — невідповідності лікарських засобів вимогам МКЯ, які не можуть спричинити значної шкоди для здоров’я людини:

  • відсутність герметичності упаковки нестерильних лікарських засобів;
  • незначні відхилення в маркуванні (замалий розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері тощо);
  • невідповідності МКЯ, вимогам ДФУ, Європейської Фармакопеї (далі ЄФ) (невідповідність тестам: «однорідність маси «, «середня маса», «маса вмісту упаковки», «стиранність», тощо).

2.8. Незареєстровані лікарські засоби — лікарські засоби, які не пройшли відповідної процедури державної реєстрації/перереєстрації у порядку визначеному законодавством, не дозволені до медичного застосування в якості лікарських засобів та не внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

2.9. Неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, які не відповідають вимогам нормативних документів. До неякісних лікарських засобів відносяться: лікарські засоби з терміном придатності, що минув; які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання пов’язане з якістю.

2.10. Обіг лікарських засобів — діяльність, пов’язана з виробництвом (виготовленням), зберіганням, транспортуванням, торгівлею, ввезенням в Україну, вивезенням з України, придбанням та застосуванням лікарських засобів.

2.11. Поновлення обігу лікарського засобу — процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, ввезення, оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), придбання, використання лікарських засобів після прийняття відповідного рішення Держлікінспекції МОЗ.

2.12. Серія лікарського засобу — визначена кількість однорідної продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізована в процесі виробництва та виготовлена у відповідності до технологічної нормативної документації. Фундаментальною ознакою серії є однорідність за її споживчими властивостями.

2.13. Тимчасова заборона (зупинення) обігу лікарського засобу — зупинення ввезення, виробництва, придбання, реалізації (торгівлі), та/або застосування окремих або всіх серій лікарського засобу на термін до 90 днів.

2.14. Фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні. Лікарські засоби, навмисно чи шляхом обману неправильно промарковані (етиковані) щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати. До фальсифікованих лікарських засобів відносяться лікарські засоби з правильними інгредієнтами чи з неправильними інгредієнтами, без діючих речовин чи з недостатнім вмістом діючих речовин, або лікарські засоби в підробленій упаковці.

2.15. Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, установленим законодавством.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цьому Порядку, визначається чинним законодавством.

3. Заходи, які вживаються при виявленні неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів.

3.1. В разі виявлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів вживаються наступні заходи:

  • тимчасова заборона обігу з наступним поновленням обігу всіх або окремих серій лікарських засобів;
  • заборона обігу всіх або окремих серій лікарського засобу шляхом заборони їх ввезення, виробництва, придбання, реалізації (торгівлі) та/або застосування;
  • надання пропозицій МОЗ України щодо прийняття рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу, на підставі яких МОЗ України приймає рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення в установленому законодавством порядку.

3.2. При виявленні та прийнятті рішення щодо заборони обігу неякісних лікарських засобів, які мають невідповідності наступного класу, Держлікінспекція МОЗ вживає такі заходи:

  • невідповідності класу 1 — термінове повідомлення щодо дефекту якості/відкликання та припис щодо вилучення таких лікарських засобів з обігу протягом не більше 24 годин із наданням інформації уповноваженим органам ЄС та країн, які входять до PIC/S, інших країн, з якими Україна має відповідні угоди, власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу, або його офіційного представника, суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність в сфері обігу лікарських засобів в Україні;
  • невідповідності класу 2 — термінове повідомлення щодо дефекту якості/відкликання та припис щодо вилучення таких лікарських засобів з обігу протягом не більше 24 годин із наданням інформації уповноваженим органам країн-імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу, власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу, або його офіційного представника, суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність в сфері обігу лікарських засобів в Україні;
  • невідповідності класу 3 — повідомлення та припис щодо вилучення таких лікарських засобів з обігу протягом часу, зазначеного в приписі із наданням повідомлення власнику реєстраційного посвідчення лікарського засобу, або його офіційному представнику.

4. Підстави для тимчасової заборони (зупинення) окремих серій лікарських засобів з подальшою забороною та вилученням з обігу, або поновленням обігу лікарських засобів на території України

4.1. Підстави для тимчасової заборони

4.1.1. Повідомлення територіальних державних інспекцій про невідповідну якість лікарських засобів, а саме:

  • негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, які були проведені в підпорядкованих контрольно-аналітичних лабораторіях територіальних державних інспекцій, які пройшли галузеву атестацію в установленому порядку та відносяться до класів 1,2,3;
  • виявлення підозрілої щодо фальсифікації серії (серій) лікарського засобу.

4.1.2. Установлення факту ввезення на територію України лікарського засобу з порушенням Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, а саме установлення факту відсутності позитивного висновку про якість ввезеної серії лікарського засобу.

4.1.3. Повідомлення про непередбачені побічні реакції та/або смерть людини в результаті застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування причин, що їх викликали, отримані від МОЗ України та територіальних державних інспекцій.

4.1.4. Установлення факту, що показники якості, які містяться в затверджених вимогах МКЯ та є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифікату якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу.

4.1.5. Отримання інформації від лабораторій, які пройшли галузеву атестацію в установленому порядку щодо не відтворюваності МКЯ на лікарський засіб з подальшим інформуванням МОЗ.

4.2. Підстави для заборони (зупинення), обігу на території України серії/серій (всіх або окремих) лікарського засобу:

4.2.1. Негативні висновки щодо якості зразків серії/серій лікарського засобу які відносяться до класу 1 та класу 2 за результатами лабораторних досліджень в лабораторіях, які пройшли галузеву атестацію в установленому порядку, проведених за направленнями посадових осіб Держлікінспекції МОЗ.

Негативних результатів лабораторних досліджень зразків трьох серій лікарського засобу, які були проведені за направленням посадових осіб Держлікінспекції МОЗ.

У разі встановлення факту неякісних інфузійних розчинів, ін’єкційних лікарських форм та інших форм, які безпосередньо контактують з кров`ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу може бути здійснена за результатами негативного висновку лабораторних досліджень зразків однієї серії.

4.2.2. Встановлення факту фальсифікації серії/серій лікарського засобу за результатами розслідування та шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу, або незареєстрованого лікарського засобу.

4.2.3. Установлення під час перевірок додержання вітчизняними виробниками Ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, (далі — Ліцензійні умови) встановлення факту, що технологія виробництва та/або методи контролю якості лікарського засобу не забезпечують гарантії якості лікарського засобу.

4.2.4. Установлення факту, що виробник лікарського засобу застосовує субстанції, не заявлені в реєстраційних документах, або не здійснює контроль якості сировини, та готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.

4.2.5. Підтвердження зв’язку між виникненням непередбаченої побічної реакції та/або смертю людини в результаті застосування серії (серій) лікарського засобу та невідповідною якістю серії (серій) лікарського засобу.

4.2.6. Виявлені нові небезпечні для здоров’я та життя людини властивості лікарських засобів.

4.3. Підстави для поновлення обігу серії, (серій) лікарського засобу після тимчасової заборони її обігу:

4.3.1. Позитивні висновки щодо якості зразків серії лікарського засобу вимогам МКЯ, видані однією з лабораторій, які пройшли галузеву атестацію у встановленому порядку. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюється за направленням посадових осіб Держлікінспекції МОЗ, у якому встановлюються обсяги досліджень.

4.3.2. Позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу вимогам МКЯ, видані однією з лабораторій, які пройшли галузеву атестацію у встановленому порядку, у разі якщо підставою для тимчасової заборони (зупинення) лікарського засобу були повідомлення про непередбачені побічні реакції та/або смерть людини в результаті застосування серії або серій лікарського засобу.

4.4. Рішення про тимчасову або повну заборону не приймається за умови:

4.4.1. наявності в обігу залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до чинного законодавства у т. ч. зі змінами у тексті маркування за винятком підстав, зазначених у пп.4.2.5 та 4.2.6 цього наказу;

4.4.2. наявності в обігу залишків серій лікарського засобу, що відносяться до класу 3 з ознаками невідповідності у тексті маркування вимогам, установленим нормативними документами, у разі якщо після офіційної дати перереєстрації в Україні ці невідповідності у виробництві лікарського засобу усунені та якість такої серії лікарського засобу відповідає вимогам МКЯ за всіма іншими показниками.

Обіг наявних в Україні залишків таких серій лікарського засобу, вироблених в період дії попереднього реєстраційного посвідчення, дозволяється до закінчення терміну придатності такого лікарського засобу.

5. Процедура тимчасової заборони (зупинення) обігу, заборони обігу та поновлення обігу лікарських засобів на території України.

5.1. Тимчасова заборона (зупинення) з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів здійснюється за такими процедурами:

5.1.1. У разі встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів указаних у пункті 4.1. територіальні державні інспекції направляють до Держлікінспекції МОЗ відповідні термінові повідомлення про необхідність тимчасової заборони (зупинення) обігу лікарських засобів.

5.1.2. При надходженні від територіальних державних інспекцій таких термінових повідомлень Держлікінспекція МОЗ вивчає ці повідомлення, і оцінює наявність підстав, указаних у пунктах 4.1 чи 4.2 цього Порядку протягом 5 робочих днів.

5.1.3. За наявністю підстав, передбачених в пункті 4.1 цього Порядку Держлікінспекція МОЗ надає Припис про тимчасову заборону (зупинення) обігу лікарського засобу (далі Припис про тимчасову заборону). Припис про тимчасову заборону супроводжує термінове повідомлення за формою згідно з додатком 1 цього Порядку (при невідповідностях класу 1 або 2) або повідомлення (при невідповідностях класу 3).

Припис про тимчасову заборону у перебігу 5 робочих днів доводиться до відома уповноваженої особи власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальних державних інспекцій, МОЗ України, суб’єктів господарювання листами, електронною поштою або шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

5.1.4. У терміни, що вказані в Приписі про тимчасову заборону, суб’єкти господарювання повинні вжити заходів до виконання вимог посадових осіб Держлікінспекції МОЗ щодо обігу лікарських засобів, наведених у даному Приписі.

5.1.5. Лікарські засоби щодо яких посадовими особами Держлікінспекції МОЗ було прийнято Припис про тимчасову заборону, відокремлюють від інших лікарських засобів та позначають «КАРАНТИН».

5.1.6. Термін тимчасової заборони не може перевищувати 90 робочих днів.

5.1.7. У випадках, зазначених у пункті 4.1., Держлікінспекція МОЗ протягом 30 календарних днів організовує та здійснює відповідні заходи:

для лікарських засобів вітчизняного виробництва:

  • лабораторні дослідження зразків серії лікарських засобів, яка є в обігу, та/або архівних зразків вироблених серій лікарських засобів, що мають бути в достатній кількості для проведення двох повних аналізів за всіма показниками МКЯ;

для лікарських засобів іноземного виробництва:

  • звернення до уповноваженої особи власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника щодо надання інформації стосовно можливого місця відбору зразків серії лікарських засобів для проведення лабораторних досліджень;
  • пошук серії лікарських засобів по Україні (у разі відсутності інформації стосовно можливого місця відбору зразків цієї серії лікарських засобів для проведення лабораторних досліджень);
  • лабораторні дослідження зразків серії лікарських засобів за показниками які визначає Держлікінспекція МОЗ;

для лікарських засобів, підозрілих щодо фальсифікації:

  • Держлікінспекція МОЗ та територіальні органи Держлікінспекції в межах компетенції додатково до лабораторних досліджень проводять розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.

5.2. За наявності підстав, зазначених в пункті 4.2 цього Порядку Держлікінспекція МОЗ видає Припис про заборону обігу (далі — Припис про заборону) з подальшим вилученням з обігу лікарських засобів. Припис про заборону супроводжує термінове повідомлення за формою згідно з додатком цього Порядку.

Припис про заборону протягом 5-ти робочих днів з дня підписання рішення доводиться до відома уповноваженої особи власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальних державних інспекцій, МОЗ України, суб’єктів господарювання, листами, електронною поштою або шляхом оприлюднення у засобах масової інформації. У разі встановлення невідповідностей класу 1,2 Держлікінспекція МОЗ вживає заходи щодо процедури відклику з обігу лікарського засобу не пізніше, ніж 24 години після надходження відповідної підтвердженої інформації. Для цього на сайті Держлікінспекції МОЗ розміщується інформація щодо контактних телефонів, та відповідальних осіб, які, в разі необхідності, можуть розпочати процедуру відклику з обігу лікарського засобу в будь-який час доби.

5.2.1. У випадку закінчення терміну тимчасової заборони 90 днів та неможливості проведення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікінспекцією МОЗ, у разі відсутності необхідної кількості зразків, видається Припис про заборону обігу серії, або серій лікарського засобу з подальшим вилученням з обігу зазначеної серії, або серій препарату шляхом повернення останньому постачальнику (виробнику), або знищення чи утилізації.

5.2.2. У терміни, що вказані в Приписі про заборону суб’єкти господарювання повинні вжити заходів до виконання вимог посадових осіб Держлікінспекції МОЗ щодо обігу лікарських засобів, наведених у цьому Приписі.

5.2.3. На підставі Припису Держлікінспекції МОЗ про заборону обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються в установленому порядку.

5.2.4. Вилучення з обігу лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень на які було зупинено (або призупинено) відповідними наказами МОЗ України, здійснюється протягом 5 робочих днів з моменту офіційного отримання копій відповідних наказів МОЗ України.

5.2.5. Документи, що підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів та/або знищення, утилізацію тощо зберігаються у суб’єктів господарювання не менше, ніж 3 роки.

5.2.6. Відповідно до Припису Держлікінспекції МОЗ про заборону обігу, суб’єкт господарювання, у якого наявна серія або серії лікарського засобу, яка заборонена до обігу повідомляє територіальну державну інспекцію про вжиті заходи щодо виконання Припису з наданням копій документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу останньому постачальнику (виробнику).

5.3. Рішення про поновлення обігу лікарського засобу, обіг якого на всій території України було тимчасово заборонено, приймається Держлікінспекцією МОЗ протягом 5 робочих днів за наявності підстав зазначених у підпункті 4.3.

5.3.1. Поновлення обігу лікарського засобу обіг якого було заборонено проводиться за письмовим зверненням вітчизняного виробника в такому порядку.

Виробник в письмовій формі повідомляє Держлікінспекцію МОЗ про виконання заходів щодо усунення виявлених порушень.

Контроль за виконанням заходів щодо усунення порушень здійснюється шляхом перевірки посадовими особами Держлікінспекції МОЗ за участю територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. При проведенні перевірки встановлюється, чи усунені виробником виявлені раніше порушення та причини, що їх викликали. За результатами перевірки складається відповідний акт.

Держлікінспекція МОЗ направляє зразки лікарських засобів в одну з лабораторій, яка пройшла галузеву атестацію у встановленому порядку, для аналізу в обсязі, визначеному Держлікінспекцією МОЗ.

У випадку заборони обігу всіх серій лікарського засобу на території України, рішення про поновлення обігу серії (серій) лікарського засобу здійснюється за результатами аналізів трьох інших серій препарату.

Серія або серії лікарського засобу, на яку був виданий негативний висновок про якість, та на підставі якого було заборонено обіг всіх серій лікарського засобу на території України, залишається у забороні без права на поновлення.

Результати аналізу у термін до 3-х робочих днів після закінчення аналізу передаються лабораторією до Держлікінспекції МОЗ.

Якщо встановлено, що виявлені раніше порушення і причини, що їх викликали, усунуто та якість лікарського засобу відповідає вимогам МКЯ, Держлікінспекція МОЗ приймає рішення про поновлення обігу лікарського засобу.

5.3.2. Рішення про поновлення обігу серії (серій) лікарського засобу на протязі 5-ти робочих днів із моменту видання, доводиться до відома уповноваженої особи власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальних державних інспекцій, МОЗ України, суб’єктів господарювання, листами, електронною поштою або шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

5.4. При закупівлі лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен ужити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, обіг яких заборонено.

5.5. Контроль за виконанням суб’єктами господарювання вимог цього Порядку здійснюють Держлікінспекція МОЗ та територіальні державні інспекції.

6. Результати державного контролю якості можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.

Додаток
до Порядку тимчасової заборони (зупинення), заборони
з подальшим вилученням з обігу та поновлення обігу лікарських засобів
на території України»

ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ ЩОДО ДЕФЕКТУ ЯКОСТІ/ВІДКЛИКАННЯ
ВАЖЛИВО — ПЕРЕДАТИ НЕГАЙНО
1. Кому: (дивитися список у додатку, якщо більше ніж один)
2. Клас дефекту якості продукту, що відкликається І  ІІ(обвести колом один) 3. Фальсифікат/підробка (зазначити)
4. Лікарський засіб: 5. Реєстраційний номер:
6. Торгова назва: 7. INN, або непатентована назва:
8. Дозування: 9. Склад:
10. Номер серії: 11. Термін придатності:
12. Розмір упаковки та кількість в серії: 13. Дата виробництва:
14. Власник реєстраційного посвідчення:
15. Виробник:Уповноважена особа:Телефон/факс/E-mail: 16. Організація, що проводить відклик:(якщо відрізняється)Уповноважена особа:Телефон/факс/E-mail:
17. Порядковий номер відклику (якщо наявний):
18. Деталі дефекту якості/причини відклику:
19. Інформація щодо дистрибуції, включаючи експорт (тип споживача, у т.ч. ЛПЗ):
20. Заходи, що проведені відповідальною організацією:
21. Заходи, що пропонується провести:
22. Від організації: 23. Контактна особа:Телефон:
24. Підпис: 25. Дата: 26. Час:

Коментарі

Георгий 11.10.2010 1:24
Кроме того факта, что контроль все больше и больше переходит к Держлікінспекції, ничего нового не заметил. Где упрощение для ипортеров из PIC/s? Где прописаны сроки, в течение которых Держлікінспекція должна дать ответ? Вообщем, такса за услуги инспекции будет расти :(
DOKTOR 11.10.2010 9:05
ВСЕ ПРАВИЛЬНО!!!СНОВА,ОНА, РОДНАЯ-КОРРУПЦИЯ )))!
Сергей Николаевич 12.10.2010 9:10
Впечатляет количество проектов. Где же качество?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті