Премьер-министр Российской Федерации Михаил Мишустин подписал 5 сентября постановление № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Определяет взаимозаменяемость лекарств Минздрав России на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств. Данные правила не распространяются на растительные и гомеопатические лекарственные средства.
Взаимозаменяемость лекарств устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):
- эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;
- эквивалентность лекарственных форм;
- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
- идентичность способа введения и способа применения;
- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
При определении взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов устанавливаются:
- идентичность международных непатентованных или группировочных или химических наименований лекарственных препаратов;
- эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;
- сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;
- идентичность имеющихся в инструкциях для медицинского применения лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к применению, в том числе особенностей применения лекарств у различных возрастных групп пациентов, включая детей;
- эквивалентность показателей фармакокинетики и (или) фармакодинамики;
- сопоставимость показателей безопасности, эффективности и иммуногенности по результатам исследований терапевтической эффективности.
Воспроизведенные лекарственные препараты (биоаналоговые, биоподобные) взаимозаменяемы между собой.
В случае выявления экспертным учреждением отсутствия в регистрационном досье на воспроизведенный (биоаналоговый, биоподобный) препарат результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату (кроме установленных законом исключений) экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней отправляет указанные сведения в министерство с указанием срока, необходимого для проведения соответствующих исследований, но не более 3 лет.
Так же поступают в случае выявления в инструкциях взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях к применению (за исключением внесенных туда на основании результатов клинических исследований).
Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на официальном сайте Министерства, обновляется не реже 1 раза в месяц. Министерством на соответствующем портале в личном кабинете заявителя в течение 3 рабочих дней со дня его поступления от экспертного учреждения размещается заключение. Оно может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в течение 20 дней со дня размещения заключения в личном кабинете заявителя. Для рассмотрения жалобы министерством создается комиссия, мотивированное решение которой размещается в личном кабинете заявителя в течение 2 рабочих дней после его принятия.
Постановление вступает в силу с момента подписания.
По материалам publication.pravo.gov.ru
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим