Fitbit — новое приложение для контроля сердечного ритма

«Fitbit» получила 11 сентября от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подтверждение эквивалентности по существу (Substantially Equivalent — SE) своего медицинского устройства (в данном случае — программного алгоритма) Fitbit ECG App. Компания сообщает также о сертификации европейского соответствия (Conformité Européenne — CE) и намерении вывести свой продукт (как одну из функций устройства Fitbit Sense) в октябре на рынки США и европейских стран.

Процедура подтверждения SE со стороны FDA в ответ на заявку по форме 510 (k) является необходимой для начала маркетинга в стране. В ней заявитель предоставляет доказательства эквивалентности по существу другому устройству, официально продаваемому в США (предикату). Предварительные проверки производителей при этом не проводят, но они должны быть готовы к проверке системы качества FDA (21 CFR 820) в любое время после получения разрешения 510 (k).

Представляя продукт на рассмотрение регулятора, Fitbit провела многоцентровое клиническое исследование в США, в итоге превзойдя целевую производительность, продемонстрировав способность выявлять 98,7% случаев фибрилляции предсердий (чувствительность) и 100% точность выявления участников исследования с нормальным синусовым ритмом (специфичность).

Fitbit Sense, помимо вариабельности сердечного ритма, фиксирует частоту дыхания, насыщение крови кислородом и температуру кожи на запястье. Разрешения FDA относительно выведения на рынок устройств для анализа электрокардиограммы (ЭКГ) в одном отведении ранее получали Apple Watch (в 2018 г.) и Galaxy Watch 3 от компании Samsung (в августе 2020 г.). Amazon также недавно вышла на рынок носимых устройств со своим фитнес-трекером Amazon Halo. Данное устройство, не поддерживающее отслеживание сердечного ритма, анализирует характер сна, количество жира в организме и тона голоса в качестве индикатора настроения.

Google находится в процессе приобретения Fitbit, у которой сейчас 30 млн активных пользователей, за 2,1 млрд дол. США. Сделка все еще требует одобрения регуляторных органов.

По материалам fda.gov; fiercehealthcare.com; investor.fitbit.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!