МОЗ пропонує затвердити Порядок проведення державної оцінки медичних технологій лікарських засобів

Міністерство охорони здоров’я Украї­ни 24 вересня для громадського обговорення оприлюднило проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів Украї­ни від 25 березня 2009 р. № 333» (далі — проєкт постанови).

Відтак, у супровідній документації до проєкту акта зазначається, що для використання світових підходів до визначення пріоритетів у фінансуванні системи охорони здоров’я Законом України від 19.10.2017 р. № 2168-VIII «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» було закладено засади здійснення оцінки медичних технологій в Україні. Цим законом внесено зміни до Закону України від 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я», у якому надано визначення терміна «оцінка медичних технологій».

Також з метою забезпечення пацієнтів ефективними, доступними та економічно доцільними ліками було запроваджено Національний перелік основних лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333. Водночас із часу запровадження вказаного Національного переліку було виявлено ряд недоліків, зокрема, серед них відсутність прозорого та ефективного механізму закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я на виконання регіональних цільових програм.

Тому метою даного проєкту постанови є затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій лікарських засобів, що підлягають закупівлі для виконання заходів регіональних цільових програм та не включені до Національного переліку основних лікарських засобів. Порядком передбачається, що державна оцінка медичних технологій здійснюватиметься відповідно до цього Порядку, настанов з державної оцінки медичних технологій та в таких випадках :

• включення/виключення лікарських засобів до/з Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333;
• включення лікарських засобів до номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
• застосування процедур договорів керованого доступу;
• здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державної адміністрації для виконання заходів регіональних цільових програм відповідно у випадках, визначених пунктом 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333.

Проведення державної оцінки відповідності відбуватиметься за скороченою процедурою — не більше 30 днів з дати одержання уповноваженим органом звернення щодо проведення такої оцінки від Міністерства охорони здоров’я. Фахова експертиза для цілей державної оцінки медичних технологій за зверненням щодо проведення такої оцінки проводитиметься безоплатно та не повинна буде перевищувати 90 календарних днів з моменту завершення первинної експертизи, а первинна експертиза триватиме не більше 20 календарних днів, яка розпочнеться після оплати вартості експертних робіт відповідно до умов договору, який укладатиметься між заявником та уповноваженим органом.

Також у проєкті постанови передбачається, що МОЗ необхідно буде зокрема, у шестимісячний строк розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів.

До 1 січня 2022 року:

• вжити заходів щодо створення органу з оцінки медичних технологій у формі державного комерційного унітарного підприємства та розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій, інших, ніж лікарські засоби.

До 1 січня 2023 року:

• провести державну оцінку медичних технологій щодо номенклатур (переліків) лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та, які не включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333 з метою прийняття рішення щодо доцільності їх подальшої закупівлі та провести державну оцінку медичних технологій (в тому числі за скороченою процедурою) для лікарських засобів, внесених до Національного переліку, які відсутні в Базовому переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!