CHMP одобряет вакцину против менингококков

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в ходе заседаний 14–17 сентября рекомендовал, в частности, предоставить разрешение на маркетинг MenQuadfi (конъюгированной вакцины для профилактики инвазивного менингококкового заболевания, вызываемого Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y) у лиц в возрасте 12 мес и старше. Аналогичное разрешение от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) было получено 23 апреля 2020 г. с одним отличием — применение, начиная с возраста 2 лет.

Рекомендация подтверждена 7 двойными слепыми рандомизированными многоцентровыми клиническими исследованиями фазы 2 и 3, в которых оценивали безопасность и иммунный ответ после вакцинации с участием почти 6300 человек в возрасте от 12 мес и старше, вплоть до пожилого возраста. В этих исследованиях сравнивали MenQuadfi с другими лицензированными комбинированными вакцинами, подтвердив благоприятный профиль безопасности и высокий иммунный ответ против всех 4 серогрупп (A, C, W и Y) менингококка.

Менингококковый менингит может иметь молниеносное течение, вызвав летальный исход всего за один день, и оставить выживших с тяжелыми необратимыми нарушениями, отмечает компания-разработчик «Sanofi Pasteur, Inc.». Хотя большинство случаев можно предотвратить с помощью вакцин, в 2018 г. в Европе было зарегистрировано более 3000 случаев инвазивного менингококкового заболевания, половина из которых вызвана бактериями серогрупп C, W и Y.

В то же время у менингококков (Neisseria meningitidis) существует 12 серогрупп — A, B, C, E, H, I, K, L, W-135, X, Y, Z, отличающихся по составу капсульных полисахаридов. Представленные на рынке вакцины защищают только против 5 из 12 серогрупп: A, B, C, W и Y. Имеются моновалентные — против менингококка группы C (NeisVac-C, Menjugate) и группы B (Bexsero , Trumenba), а также четырехвалентные вакцины. Последние защищают от возбудителя 4 серогрупп A, C, W-135 и Y (Menveo  (GSK), Nimenrix  (Pfizer Europe), а теперь и MenQuadfi). Четырехвалентные вакцины различаются по разрешенному возрасту применения: 2 года, 6 нед и 12 мес.

После положительного заключения CHMP окончательное решение должно быть принято к концу этого года. Ожидается, что вакцина MenQuadfi будет доступна в Европе, начиная с 2021 г.

По материалам sanofi.com; ema.europa.eu; fda.gov; menquadfi.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!