Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) развеяло надежды на быстрое одобрение вакцины от COVID-19. Во вторник 6 октября ведомство опубликовало свои руководящие принципы для ускоренного утверждения: в соответствии с ними производители, которые тестируют вакцину на третьем и последнем этапе исследований с участием тысяч пациентов, должны запланировать период последующего наблюдения не менее 2 мес после последней дозы, «чтобы получить адекватную информацию для оценки профиля риска и пользы».
Между тем американские СМИ сообщили, что администрация президента пыталась повлиять на содержание документа. Так, Белый дом посчитал дополнительное время ненужным и хотел исключить его из руководящих принципов. Президент Дональд Трамп недавно объявил, что вакцина будет доступна перед президентскими выборами в США 3 ноября. С новыми правилами это сейчас крайне маловероятно.
Так, два проекта — компании «Moderna», а также «Pfizer Inc» и «BioNTech SE», которые на сегодня рассматривают в США как наиболее продвинутые, начали ІІІ фазу исследований в конце июля, а завершить сбор результатов планируют в начале октября и весной 2021 г. соответственно. В таком случае окончить сбор необходимых доказательств к президентским выборам не представляется возможным.
В то же время Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 1 октября объявил о запуске циклического обзора (Rolling review) разрабатываемой «AstraZeneca» и Оксфордским университетом (University of Oxford) вакцины против COVID-19.
По материалам fda.gov; nytimes.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим