АПТЕКА — заклад охорони здоров’я чи місце з продажу товарів аптечного асортименту?

25 вересня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ (далі — Проєкт), яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови). Цей Проєкт викликав досить неоднозначну реакцію у гравців фармацевтичного ринку. Так, одна частина почала активно працювати над пропозиціями доповнень та змін, які необхідно врахувати в новій редакції Ліцензійних умов. Інша розпочала пошуки «ініціаторів» даного Проєкту аби «знайти винуватця», а третя — байдуже це все споглядає, оскільки повністю зневірилася в створенні в Україні рівних та справедливих умов ведення фармацевтичного бізнесу. У даній публікації хочу поділитися своїми роздумами стосовно того, що має лежати в основі нових Ліцензійних умов, а також сфокусувати увагу на професійному баченні вирішення тих чи інших питань, що виникають у повсякденній роботі аптеки як закладу охорони здоров’я.

Розпочну з основ. Україна, підписавши Угоду «Про асоціацію з Європейським Союзом», взяла на себе обов’язки адаптувати все своє законодавство у відповідності із директивами ЄС, якими регламентовано ті чи інші види діяльності. Усі питання, пов’язані з лікарськими засобами (підготовка фахівців, післядипломна освіта, професійне самоврядування, нормативні документи про фармацевтичну діяльність, обіг лікарських засобів), — визначаються Директивою 2001/83/ЄС та змінами до неї.

Таким чином, при підготовці пропозицій до Ліцензійних умов необхідно взяти за основу європейські нормативи та відповідно до них розробити національні вимоги.

У першу чергу, необхідно розпочати з того, що у світовій практиці розвинених країн забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я та населення відбувається виключно через аптеки, які можуть мати різні форми власності, але всі — єдину модель оподаткування.

На мою думку, відповідно до реалій сьогодення на часі запровадження на рівні постанови Кабінету Міністрів України класифікації аптек за видами діяльності. Таким чином, я бачу цю класифікацію наступною:

• громадські аптеки — з триступеневим рівнем акредитації (на добровільних засадах) та можливістю здійснення інтернет-торгівлі — за наявності ліцензії. У таких аптеках за 1-го ступеня акредитації керівник повинен мати освітній рівень не нижче магістра, а аптека має право здійснювати всі види діяльності. При 2-му ступені акредитації — керівник повинен мати освітній рівень не нижче магістра, проте аптека не має права на виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах та забезпечення наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами. 3-й ступінь акредитації таких аптек передбачає керівника з освітнім рівнем не нижче бакалавра, а аптека — без права на виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах та забезпечення наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами, а також заборонений відпуск лікарських засобів рецептурної форми відпуску та відсутнє право інтернет-торгівлі лікарськими засобами;
• госпітальні аптеки — керівник повинен мати освітній рівень не нижче магістра. При цьому аптека має право на виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах, забезпечення пацієнтів інсулінами, реімбурсованими та безкоштовними лікарськими засобами, брати участь в соціальних державних та регіо­нального рівня програмах у сфері охорони здоров’я, забезпечення паліативних хворих наркотичними засобами та прекурсорами. Однак для таких аптек неможливим є здійснення інтернет-торгівлі лікарськими засобами;
• військові аптеки та аптеки надзвичайних ситуа­цій. Керівником у такому закладі може бути особа з освітнім рівнем не нижче магістра, функціонування таких аптечних закладів регламентується нормативними актами відповідних відомств.

На мою думку, така класифікація аптек за видами діяльності створить умови для гармонійної еволюції аптечної справи, яка ґрунтуватиметься виключно на засадах професійної конкуренції, створить рівний доступ до фармацевтичних послуг для всіх верств населення, незважаючи на місцевість, в якій проживає громадянин.

Даний підхід створить бізнесовий запит на високопрофесійного фахівця, а підвищення кваліфікації фармацевтів стане не «липовою галочкою» для відділу кадрів, а потребою в реальних та сучасних знаннях. Ми твердо переконані, що такий підхід — це перші кроки в побудові потужного фундаменту професійно освічених кадрів.

Для фахівця, що присвятить своє професійне життя сільській місцевості, є вибір — бакалавр — має право на відкриття аптеки в селі, а як отримає диплом магістра — може розширити номенклатуру та пропонувати пацієнтам своєї громади більш широкий асортимент фармацевтичних послуг.

Госпітальні аптеки ж мають повністю змінити спотворений вигляд лікувальних закладів «клітинками» з продажу лікарських засобів на сучасний заклад охорони здоров’я, де пацієнт матиме змогу отримати увесь пакет фармацевтичних послуг за європейським рівнем обслуговування.

Як показала сумна практика останніх 15 років змін до Ліцензійних умов під «прикриттям» лібералізації фармацевтичного бізнесу, ми отримали повний хаос в цій царині. За існуючими умовами виграє тільки той, хто має більше грошей.

Згідно із статистичними даними за 2019 р. кількість аптечних закладів, що зупинили свою діяльність, дорівнює кількості таких, що відкрили місця з проведення діяльності. Хоча галасу про знищення аптек було вдосталь.

Однак тепер усі з касовими апаратами, мережеві аптеки створюють фізичних осіб — підприємців, щоб уникнути прозорого оподаткування, а малі та сільські аптеки практично знищені.

Так само на ладан дихають залишки комунальних аптечних закладів, а аптечних закладів (їх власників), що бажають брати участь у державних цільових програмах, усе менше. Національна служба здоров’я України до цих пір не може пояснити професійній спільноті, як при «збільшенні кількості аптек-учасниць» програми «Доступні ліки» зменшуються обсяги коштів, що відшкодовуються аптекам.

Наступним важливим фактом, на моє глибоке переконання, є необхідність внесення в нову редакцію Ліцензійних умов кваліфікаційних вимог для всього персоналу аптеки. Це надзвичайно важливо, тому що відповідно до ступеня акредитації аптечного закладу та виду діяльності мають бути запроваджені переліки посад та визначений їх кваліфікаційний рівень для аптечного закладу.

І тоді стане чітко зрозуміло власнику аптеки, персонал якої кваліфікації йому необхідний, щоб реалізовувати той чи інший вид лікарських засобів.

На наше переконання, необхідно в новій редакції Ліцензійних умов передбачити розділ «Захист фармацевтичного працівника». У ньому необхідно передбачити всі заходи безпеки для фармацевтичного працівника, який працює в нічний час. Наприклад, по дві особи, обов’язкова наявність «тривожних засобів повідомлення». Так, це додаткові витрати власника аптеки, але людське життя дорожче.

Найбільш неврегульованим питанням у діючих Ліцензійних умовах є питання роботи клінічних провізорів.

Ні для кого не є секретом, що ефективність лікування пацієнта в лікарняних умовах, окрім нього самого, залежить від двох фахівців — лікаря, який встановлює діагноз та призначає відповідно до Протоколу лікування ті чи інші лікарські засоби, та клінічного провізора, який, детально вивчивши історію хвороби, має після комунікації з лікарем остаточно відкоригувати чи затвердити ту чи іншу медикаментозну терапію. Проте в українських реаліях шукати клінічного провізора в лікарнях — зась.

На часі також перегляд норм до виробничих приміщень аптеки та розробка їх нової редакції відповідно до європейських стандартів.

Одним з найбільш болючих питань, яке, на мою думку, турбує всіх, за винятком власників монопольних мережевих аптечних закладів, — це відкриття аптеки «двері в двері».

У європейській практиці існує декілька запобіжників, що унеможливлюють таке явище недобросовісної конкуренції, яке в Україні набуло загрозливого характеру для всієї системи охорони здоров’я в цілому.

Серед таких запобіжників у нашій країні можуть бути:

• інститут професійного самоврядування, який спільно з державними органами влади видає ліцензію на ведення фармацевтичної справи, а національні професійні організації — персональні ліцензії на надання фармацевтичної послуги;
• законодавче затвердження навантаження населення на одну аптеку. Наприклад, в місті середньоєвропейська величина — 3000–4000 осіб на одну аптеку, в сільській місцевості — 1200–2000;
• визначення мінімальної дистанції між аптеками. Наприклад, відстань має бути 500, 700, 1000 м між аптеками, в кожній країні затверджений свій норматив;
• детально прописаний перелік порушень, що призводять до анулювання ліцензії, — відпуск ліків рецептурної форми відпуску без рецепта, відпуск препаратів рецептурної форми відпуску фахівцем з освітнім рівнем підготовки бакалавр, відпуск фальсифікованих, підроблених, контрафактних та незареєстрованих лікарських засобів, дієтичних добавок та медичних виробів. Це також стосується й тих аптечних закладів, що мають право на здійснення інтернет-торгівлі ліками. При виявленні вищезазначених порушень вони мають видалятися з відповідного реєстру Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба);
• кожен фармацевтичний працівник, що безпосередньо працює в аптеці, має бути обов’язково зареєстрований в Єдиному реєстрі фармацевтичних працівників Украї­ни. Доступ до інформації про фармацевтичного працівника має бути відкритим для працівників Держлікслужби та медичного персоналу лікувально-профілактичних закладів України. За запитом роботодавця про статус фармацевтичного працівника, що зареєстрований у Реєстрі, за його згодою має надаватися відповідна інформація.

Спрощення умов контролю держави за фактичним станом відповідності ліцензіата Ліцензійним умовам шляхом запровадження моделі «одна ліцензія на всіх» призвело до безконт­рольного та хаотичного процесу відкриття аптек в будь-якому регіоні України.

Для довідки: місць з впровадження діяльності з роздрібної реалізації лікарськими засобами в Україні станом на 2019 р. — 20 647, що відповідає 5404 юридичним особам.

Я розумію, що запропоновані зміни до Ліцензійних умов викличуть величезний опір з боку недобросовісних учасників ринку. Я не буду в цьому переконувати своїх опонентів, але вважаю за обов’язок навести переваги нашої позиції.

По-перше, як відомо, законотворцями в Україні ініційовано та прийнято низку законодавчих актів, спрямованих на посилення відповідальності як ліцензіата, так і фармацевтичного працівника за порушення вимог Ліцензійних умов, які, в свою чергу, передбачають анулювання ліцензії. Тобто зупиняється діяльність усіх аптечних закладів ліцензіата.

Наша пропозиція полягає в наступному принципі «одна аптека — одна ліцензія». Ліцензіат матиме можливість бути власником низки аптек різного рівня акредитації та різного виду діяльності з різним рівнем кваліфікації персоналу.

При такій моделі ліцензіат матиме потужний запобіжник від непередбачених наслідків, у результаті яких можлива втрата ліцензії.

Повноваження на видачу ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів мають видавати місцеві органи комісією, до складу якої мають входити на паритетних засадах представники регіонального органу влади — 33%, регіонального органу Держлікслужби — 33%, професійної громадської організації — 33%.

Видача ліцензії на виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах, відпуск наркотичних, психотропних засобів та прекурсорів, а також інтернет-торгівля ліками — це прерогатива Держлікслужби.

Щодо створення професійного реєстру фармацевтичних працівників хочу зазначити, що в Україні вже 5 років існує Єдиний реєстр фармацевтичних працівників України (ЄРФП­У), який функціонує в рамках членства в громадській організації «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»).

Ми запрошуємо всіх членів інших громадських фармацевтичних організацій добровільно зареєструватися в ньому. Реєстрація в національних реєстрах передбачає реєстрацію лише тих фармацевтичних працівників, які працюють в аптечних закладах.

При цьому прошу не плутати можливість реєстрації в реєстрі та вступу до ГО «ВФП». Ці процеси існують абсолютно окремо. Я розумію, що є певна категорія власників аптек, для яких публічний доступ до кваліфікації чи відсутності такої у їх працівників є небажаною.

Але той факт, що на даний час у державних органах України відсутня реальна статистична інформація про кількість працюючих в аптеках провізорів та фармацевтів, є неприйнятним фактом.

Також важливим меседжем у наших пропозиціях є створення достойних умов праці та її оплати фармацевтичним працівникам, яка буде відповідати їх професійному рівню підготовки та мотивувати розвиток та покращення своїх професійних навичок.

Врахувавши всі вищезазначені пропозиції та ті, що увійдуть у порівняльні таблиці, мають стати основою створення рівних умов ведення фармацевтичного бізнесу в гармонійному поєднанні з фармацевтичною справою.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!