Лікування COVID-19 імуноглобуліном: оприлюднено постанову про запровадження експериментального проєкту

Постановою КМУ від 09.10.2020 р. № 965 запроваджується реалізація експериментального проєкту із заготівлі специфічної (гіперімунної) плазми крові, що містить антитіла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї імуноглобуліну для використання у лікуванні гострої респіраторної хвороби COVID-19 (далі — експериментальний проєкт). У зв’язку з цим постановою затверджується й Порядок реалізації експериментального проєкту (далі — Порядок). Постанова № 965 поки не набула чинності.

Згідно з Порядком учасниками реалізації експериментального проєкту визначено МОЗ, спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління МОЗ (далі — спеціалізовані заклади), суб’єкти господарювання, що в установленому порядку здійснюють виробництво препаратів крові на території України та мають ліцензію на виробництво лікарських засобів з плазми крові людини (далі — суб’єкти господарювання).

Для реалізації цього проєкту між спеціалізованими закладами та суб’єктами господарювання укладатиметься договір на контрактне виробництво імуноглобуліну для використання у лікуванні COVID-19. При цьому за бюджетні кошти здійснюватиметься закупівля тест-систем для тестування осіб на антитіла до SARS-CoV-2, інших витратних матеріалів та реагентів, які є необхідними для заготівлі гіперімунної плазми.

З метою забезпечення вірусної безпеки спеціалізованими закладами проводитиметься дослідження кожного зразка донорської крові, отриманого під час донації безпосередньо із системи для взяття крові, без порушення її цілісності, з використанням:

  • серологічних методів дослідження (імуноферментного (ІФА)/електрохемілюмінісцентного (ІХЛА) аналізу) для виявлення інфекційних маркерів гемотрансмісивних інфекцій: поверхневого антигена вірусного гепатиту В, антитіл до вірусного гепатиту С, антигенів та антитіл вірусів імунодефіцитів людини (ВІЛ-1 та ВІЛ-2), сифілісу;
  • молекулярно-генетичних методів досліджень — генампліфікаційне тестування (ПЛР) в міні-пулах для виявлення залишків нуклеїнових кислот збудників інфекцій: РНК вірусу імунодефіциту людини (РНК ВІЛ), РНК вірусу гепатиту С (РНК ВГС) та ДНК вірусу гепатиту В (ДНК ВГВ);
  • тест-систем для виявлення антитіла до SARS-CoV-2.

Щотижня спеціалізовані заклади звітуватимуть перед МОЗ про обсяги заготовленої ними гіперімунної плазми.

Карантинне зберігання гіперімунної плазми, що заготовлена спеціалізованими закладами, здійснюватиметься на потужностях суб’єктів із забезпеченням холодового ланцюга з обмеженим доступом сторонніх осіб протягом строку карантинного зберігання.

Строк карантинного зберігання гіперімунної плазми становитиме:

  • для плазми, що тестована серологічними та молекулярно-генетичними методами дослідження на маркери гемотрансмісивних інфекцій, — 60 календарних днів з дня її заготівлі;
  • для плазми, що тестована на маркери гемотрансмісивних інфекцій серологічними методами дослідження, — 180 календарних днів з дня її заготівлі. Строк карантинного зберігання такої плазми може бути скорочений до 60 календарних днів з дня її заготівлі за умови додаткового тестування такої плазми молекулярно-генетичними методами дослідження на маркери гемотрансмісивних інфекцій суб’єктом господарювання.

Карантинному зберіганню не підлягатиме плазма, оброблена валідованими методами редукції патогенів (вірус-інактивація).

Рішення про проведення клінічних випробувань імуноглобуліну, виробленого суб’єктом господарювання за договором, та їх припинення прийматиме МОЗ. Імуноглобулін, вироблений суб’єктом господарювання за договором, безоплатно передаватиметься за рішенням МОЗ спеціалізованими закладами іншим закладам охорони здоров’я, які включені до переліку закладів охорони здоров’я, що визначені для госпіталізації пацієнтів з COVID-19.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті