Держлікслужба в Рівненській обл. нагадує про правила зберігання й відпуску вакцин та анатоксинів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Рівненській обл. (Держлікслужба) нагадує суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування вакцин та анатоксинів, про обов’язковість дотримання у своїй роботі вимог Наказу МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595, яким затверджено:

• Порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контролю якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів;
• Календар профілактичних щеплень в Україні;
• Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень;
• Перелік медичних протипоказань та застережень до проведення профілактичних щеплень;
• Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу (далі — Порядок відпуску);
• Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (далі — Порядок зберігання).

У відомстві наголошують, що надходження, зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах та закладах охорони здоров’я, продаж їх громадянам повинні здійснюватися з дотриманням холодового ланцюга. Оскільки встановлення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин та анатоксинів, що потребують особливих температурних умов (холодового ланцюга) і їх дотримання, є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників якості (ефективності та безпеки), визначених та затверджених сертифікатом якості, який надається виробником. Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов холодового ланцюга, визначених в інструкціях для їх застосування.

У разі порушення вимог холодового ланцюга (на будь-якому етапі) отримувач має право вимагати складання відповідного акта та/або відмовитися від отримання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (у разі порушення режиму зберігання або транспортування), або у разі виникнення сумнівів стосовно якості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного вимагати перевірку їх якості. Форма акта приймання-передавання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного наведена в додатку до Порядку зберігання.

При цьому вакцини та анатоксини, що зберігалися в умовах порушення холодового ланцюга, не можуть бути використані і підлягають знищенню.

Пунктом 3 Порядку відпуску визначено, що до реалізації через аптечну мережу дозволяються вакцини та анатоксини як зарубіжного, так і вітчизняного виробництва. Усі вакцини повинні бути зареєстровані в Україні і мати висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості на кожну серію вакцини та анатоксину. Окрім того, такі вакцини та анатоксини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію для застосування українською мовою.

Також у відомстві звертають увагу, що згідно із законодавством керівник аптечного закладу обов’язково має призначити відповідальну особу за доставку, облік, зберігання, продаж та утилізацію вакцин та анатоксинів, яка зобов’язана проводити регулярний контроль дотримання належних умов холодового ланцюга та контроль за температурним режимом зберігання вакцин та анатоксинів двічі на добу. Покази термометра та/або датчика температури заносяться до журналу реєстрації температури в холодильнику згідно з формою, затвердженою Порядком відпуску.

Відповідальна особа повинна знати, що в разі порушення умов транспортування, порушення умов зберігання, порушення якості упаковки, зміни фізичних властивостей вакцин та анатоксинів чи закінчення терміну придатності, вакцини та анатоксини повинні бути вилучені з обігу.

Окрім цього, недопустиме поєднане зберігання вакцин та анатоксинів з іншими лікарськими засобами та сторонніми матеріалами, а також зберігання вакцин та анатоксинів у дверях холодильників.

У Держлікслужбі підкреслюють, що відпуск вакцин та анатоксинів дозволяється за наявності рецепта лікаря (форма № 1, наведена в додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360). При реалізації вакцин відповідальна особа вказує в рецепті лікаря дату та час відпуску. Здійснення імунізації вакцинами, які були придбані через аптечну мережу, дозволяється тільки за наявності розрахункового документа, в якому зазначені дата та час відпуску вакцини, анатоксину. Продаж вакцин та анатоксинів покупцю проводиться за наявності у нього термоконтейнера з холодоелементами.

Також відповідальний за продаж вакцин та анатоксинів працівник аптечного закладу зобов’язаний пояснити покупцю умови зберігання вакцини та анатоксинів і необхідність проведення вакцинації в лікувально-профілактичному закладі.

Окрім загальних вимог до транспортування, зберігання та реалізації вакцин та анатоксинів, вищевказаним Порядком відпуску визначено вимоги до обліку вакцин та анатоксинів. Зокрема, в аптечному закладі повинен вестися журнал обліку та використання вакцин та анатоксинів згідно із затвердженою Порядком відпуску формою. При продажу вакцин та анатоксинів покупцю видається інструкція для застосування вакцин та анатоксинів українською мовою на кожну дозу вакцини.

У зв’язку з цим Держлікслужба просить керівників аптечних, лікувально-профілактичних закладів, що здійснюють відпуск та використання вакцин та анатоксинів громадянам, ознайомити працівників підпорядкованих закладів, у тому числі кабінетів щеплень, з вищевказаними нормативними документами та неухильно дотримуватися встановлених вимог.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!