FDA изменило статус препарата против вшей с рецептурного на безрецептурный

28 Жовтня 2020 12:24 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 27 октября сообщило об изменении статуса препарата против вшей компании «Arbor Pharmaceuticals LLC» с рецептурного на безрецептурный. Так, в феврале 2012 г. препарат Sklice (ивермектин в форме 0,5% лосьона) был одобрен для лечения заражения головными вшами у пациентов в возрасте 6 мес и старше в качестве рецептурного средства.

Переход с рецептурного на безрецептурный отпуск обычно инициируется производителем препарата. Предоставленные в качестве обоснования данные должны демонстрировать, что лекарство безопасно и эффективно при использовании в соответствии с инструкцией. Производитель должен показать, что потребители способны сами, без помощи и надзора со стороны медицинского работника, использовать лекарство безопасно и эффективно.

Несколько других препаратов ивермектина в формах для наружного применения (крем и лосьон) остаются на рынке в рецептурном статусе. На рынке также существует лекарственное средство с этим действующим веществом в форме таблеток, предназначенное для лечения глистных инвазий (стронгилоидоза и онхоцеркоза) путем однократного приема препарата в дозе около 200 мкг/кг массы тела.

В сообщении FDA отмечено также отсутствие доказательств того, что ивермектин является безопасным или эффективным для лечения или профилактики COVID-19, и он не одобрен FDA для этого использования. Такое замечание понадобилось в связи с наличием экспериментальных данных об активности ивермектина в клеточных культурах против вируса SARS-CoV-2.

По материалам fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*