Проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — проєкт акта) розроблено з метою одержання об’єктивних результатів при здійсненні планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90).

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 30 листопада до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]; Директорат фармацевтичного забезпечення e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

1. Резюме.

Проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — проєкт акта) розроблено з метою одержання об’єктивних результатів при здійсненні планових заходів державного нагляду (контро­лю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

2. Проблема, яка потребує розв’язання.

З 01 січня 2016 року вступила в силу Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, яка ратифікована Законом України від 07 червня 2012 року № 4908-VI (далі — Конвенція «Medicrime»).

Згідно зі статтею 1 Конвенції «Medicrime» метою цієї Конвенції є запобігання загрозі охороні здоров’я та боротьба з підробленням медичної продукції. Статтею 18 Конвенції «Medicrime» передбачено, що кожна Сторона має вживати необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення вимог якості та безпеки, в тому числі безпечного розповсюдження медичної продукції шляхом запобігання незаконному постачанню підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.

Відповідно до статті 3 Конституції України людина, її життя і здоров’я визнаються найвищою соціа­льною цінністю, а згідно з положеннями частини першої статті 49 Конституції України кожен громадянин має право на охорону здоров’я. Крім цього, згідно з вимогами частини третьої статті 22 Конституції України, при прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод громадян України.

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської дія­льності» встановлено певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контролю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки. Таким чином, діюча редакція статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпечності спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Розроблений проєкт акта спрямований на дотримання вимог статті 3 та частини першої статі 49 Конституції України, а також одержання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

3. Суть проєкту акта

Проєктом акта пропонується забезпечити одержання об’єктивних результатів перевірок при здійс­ненні планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів контролю якості та безпеки лікарських засобів шляхом виведення таких заходів з під дії статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» в частині оприлюднення на офіційному вебсайті річних планів та повідомлення суб’єктів господарювання про такі заходи.

4. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту акта не потребує виділення додаткових коштів з державного чи місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Реалізація проєкту акта не впливає на ринок праці.

Проєкт акта не потребує погодження з регіонами, оскільки не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

Проєкт акта потребує проведення процедури консультацій з громадськістю шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

6. Прогноз впливу

Проєкт акта впливає на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян та держави.

Після впровадження проєкту акта очікується:

забезпечення здійснення належного державного контролю у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;

створення відповідних умов, які забезпечуватимуть надходження на ринок України виключно якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів;

недопущення розповсюдження на національному ринку фальсифікованих лікарських засобів не доброчесними суб’єктами господарювання.

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

7. Позиція заінтересованих органів.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження.

У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

Проєкт акта направлений на мінімізацію ризиків вчинення корупційних правопорушень.

Положення проєкту акта не містять ознаки дискримінації. Проєкт акта не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

Проєкт акта не є документом державного планування у розумінні Закону України «Про стратегічну екологічну оцінку» та не матиме наслідків для довкілля, в тому числі для здоров’я населення.

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт акт не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

9. Підстава розроблення проєкту акта.

Проєкт акта розроблений з власної ініціативи.

Підставами для розробки проєкту акта є:

Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90).

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток до Пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проєкту акта: проєктом Закону пропонується забезпечити отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контро­лю якості та безпеки лікарських засобів шляхом виведення таких заходів з під дії статті 5 Закону Украї­ни «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» в частині оприлюднення на офіційному веб-сайті річних планів та повідомлення суб’єктів господарювання про такі заходи.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 29.10.2020 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Верховна Рада України постановляє:

І. У статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2007 р., № 29, ст. 389; 2014 р., № 36, ст. 1189; 2017 р., № 4, ст. 36; 2019 р., № 51, ст. 377):

1) абзац дванадцятий частини першої доповнити реченням такого змісту:

«Оприлюдненню на офіційному веб-сайті та внесенню відомостей до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) не підлягають річні плани здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.»;

2) частину четверту доповнити новим абзацом такого змісту:

«Дія цієї частини не поширюється на здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів).».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня опублікування цього Закону:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради УкраїниДмитро Разумков

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!