МОЗ розроблено зміни до порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів

Міністерство охорони здоров’я України 5 листопада для громадського обговорення оприлюднило проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» (далі — проєкт постанови).

У супровідній документації до проєкту вказується, що чинна процедура державної реєстрації дезінфекційних засобів передбачає, що реєстрація таких засобів відбувається на підставі позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, який є документом установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об’єкта вимогам щодо безпеки для здоров’я і життя людини. Але в процесі державної реєстрації специфічна активність (ефективність) дезінфекційних засобів не досліджується.

Тобто по суті чинна процедура державної реєстрації не може гарантувати ефективність дезінфекційних засобів, тому потребує удосконалення, особливо в умовах поширення на території України COVID-19

Відтак, проєктом постанови пропонується внести зміни в Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі — Порядок), затверджений постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908.

Змінами до Порядку передбачається, що державна реєстрація (перереєстрація) засобу здійснюватиметься МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної державним підприємством «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Комітет) у визначеному МОЗ порядку.

У заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) засобу, яку подаватиме до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність засобу (далі — заявник), зазначатимуться: найменування та місцезнаходження заявника, найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності виробника засобу, назва засобу, назва діючої речовини, повний склад засобу, призначення засобу, режим використання, строк та умови зберігання, інформація про упаковку.

У свою чергу, для проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявником подаватимуться до Комітету:

матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого затверджуються МОЗ;
результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпеки, якості засобу та результати випробування на практиці за формою, встановленою МОЗ;
текст маркування упаковки, проєкт етикетки засобу;
проєкт інструкції щодо використання засобу;
інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;
документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

Строк експертизи реєстраційних матеріалів, поданих для державної реєстрації (перереєстрації) засобу, не має перевищувати 30 календарних днів після їх надходження до Комітету, а сама експертиза реєстраційних матеріалів проводитиметься після отримання листа-направлення МОЗ та оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Комітетом.

Зі свого боку Комітет готуватиме вмотивовані висновки щодо специфічної активності, безпеки та якості засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів і рекомендуватиме здійснити державну реєстрацію (перереєстрацію) відповідного засобу або відмовити в ній. За результатами розгляду вмотивованих висновків МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) засобу або відмову в ній.

Рішенням МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) засобу присвоюватиметься реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру дезінфекційних засобів (далі — Реєстр), а також затверджуватиметься інструкція про його застосування. Засіб вважатиметься зареєстрованим з моменту внесення відомостей про нього до Реєстру. Варто зазначити, що в проєкті постанови відсутній пункт про те, що внесення інформації про засіб до Реєстру здійснюватиметься безоплатно.

Зміни також передбачають, що рішення МОЗ про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) засобу прийматиметься у разі, якщо під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого засобу.

МОЗ у строк, що не перевищуватиме 10 робочих днів після прийняття відповідного рішення, надсилає заявнику письмову вмотивовану відповідь щодо відмови в державній реєстрації (перереєстрації) засобу.

Окрім того, МОЗ прийматиме рішення про припинення державної реєстрації засобу в разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема:

склад засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацами першим і другим п. 10 цього Порядку;
виявлено інші небезпечні властивості засобу тощо.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!