Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 6 ноября одобрило первый серологический тест, который выявляет нейтрализующие антитела, образовавшиеся в результате недавнего инфицирования SARS-CoV-2. Это антитела, которые связываются с определенной частью патогена и, по наблюдениям в лабораторных условиях, снижают инфицирование клеток вирусом SARS-CoV-2. Так, разрешение на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) FDA получил набор для выявления нейтрализующих антител «cPass SARS-CoV-2» от «GenScript USA Inc.».
Хотя FDA ранее выдавало EUA для более чем 50 тестов на антитела (серологических), эти тесты выявляют только наличие связывающих антител. Последние связываются с патогеном, таким как вирус, но не обязательно снижают инфицирование и разрушение клеток. Важно отметить, что эффект нейтрализующих антител по отношению к SARS-CoV-2 у людей все еще исследуют.
Компания сообщает, что набор будет полезен при разработке вакцин и лекарственных средств, поскольку он подходит для всех изотипов антител и может использоваться для определения нейтрализующих антител в моделях на животных без модификации. Набор также поможет в текущих исследованиях распространенности COVID-19, оценке коллективного иммунитета, продолжительности защитного иммунитета, эффективности различных вакцин-кандидатов, а также в отслеживании инфекций у животных.
FDA предостерегает пациентов от использования результатов этого или любого серологического теста в качестве указания на то, что они могут прекратить принимать меры для защиты себя и других. FDA также хочет напомнить пациентам, что серологические тесты не должны использоваться для диагностирования активной инфекции, поскольку они выявляют только антитела, которые иммунная система вырабатывает в ответ на вирус, а не сам вирус.
По материалам genscript.com; fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим