FDA одобрило цифровую платформу при ночных кошмарах

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 6 ноября выдало компании «Nightware, Inc.» разрешение на маркетинг нового устройства, предназначенного для временного уменьшения нарушения сна, связанного с кошмарами, у взрослых в возрасте 22 лет и старше с кошмарным или посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Устройство обеспечивает мягкую вибрацию посредством касания на основе анализа частоты сердечных сокращений и движений во время сна.

Nightware — это цифровое средство лечения (digital therapeutic), в котором используются Apple Watch и Apple iPhone, настроенные и зарегистрированные в программном приложении и на сервере Nightware. В течение ночи датчики Apple Watch отслеживают движения тела и частоту сердечных сокращений. Эти данные отправляются на сервер Nightware и, используя собственный алгоритм, устройство создает уникальный профиль сна для пациента. Когда Nightware на основе анализа частоты сердечных сокращений и движений тела выявляет, что пациент переживает кошмар, устройство обеспечивает усиливающуюся вибрацию через Apple Watch. Платформа доступна только по рецепту и предназначена для домашнего использования.

FDA провело устройство через нормативный путь предмаркетингового обзора De Novo для устройств нового типа с низким и умеренным риском. Наряду с этим разрешением FDA устанавливает специальные меры контроля для устройств этого типа, включая требования, касающиеся маркировки и тестирования производительности. В результате создана новая классификационная единица, то есть последующие устройства того же типа с тем же предполагаемым использованием могут пройти процедуру FDA 510 (k), в соответствии с которой необходима демонстрация существенной эквивалентности предикатному устройству.

По материалам fda.gov; night-ware.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!