Лікування COVID-19: Департамент з ОМТ ДЕЦ взяв участь у проєкті міжнародної спільної оцінки лікарського засобу дексаметазон

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє, що 19.11.2020 р. опубліковано результати швидкого спільного огляду «Дексаметазон для лікування госпіталізованих пацієнтів з COVID-19» (Rapid Collaborative Review DEXAMETHASONE FOR THE TREATMENT OF HOSPITALISED PATIENTS WITH COVID-19, https://eunethta.eu/ptrcr18/) Європейської мережі агентств з оцінки медичних технологій EUnetHTA. У даному огляді Департамент з оцінки медичних технологій (ОМТ) ДЕЦ виступив уповноваженим рецензентом як асоційований член цієї організації.

Швидкий спільний огляд порівняльної клінічної ефективності лікарського засобу дексаметазон мав на меті узагальнити найкращі загальнодоступні наукові доказові дані про клінічну ефективність та безпеку дексаметазону в цільових групах пацієнтів порівняно з відповідними компараторами. Робоча група з оцінки складалася з авторів: експертів Австрійського інституту з оцінки медичних технологій (AIHTA), Австрія; співавтора — експертів швейцарської мережі з оцінки медичних технологій (SNHTA), Швейцарія; уповноважених рецензентів — Регіону Емілія-Романья (RER), Італія, та Департаменту з оцінки медичних технологій ДЕЦ.

Резюме доказових даних. Дексаметазон — глюкокортикоїд тривалої дії, головним чином застосовується як імунодепресант або протизапальний лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) у вересні 2020 р. рекомендувало застосовувати Дексаметазон для лікування пацієнтів з COVID-19 у дорослих та підлітків (віком 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг), які потребують додаткової кисневої терапії.

Згідно з настановою ВООЗ «Кортикостероїди для COVID-19. «Жива» настанова», 02.09.2020 р. (World Health Organisation. Corticosteroids for COVID-19. Living guidance) https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Corticosteroids-2020) та Настанови Національного інституту здоров’я США з лікування COVID-19 («COVID-19 Treatment Guidelines Panel. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines», 03.11.2020 р. https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/immune-based-therapy/immunomodulators/corticosteroids/) рекомендована доза: дорослим пацієнтам 6 мг внутрішньовенно або перорально один раз на добу протягом 10 днів. Доза 6 мг дексаметазону перорально або внутрішньовенно щодня є еквівалентною 160 мг гідрокортизону (наприклад, 50 мг кожні 8 год або 100 мг кожні 12 год) або 40 мг преднізолону або 32 мг метилпреднізолону (наприклад, 8 мг кожні 6 год або 16 мг кожні 12 год).

За результатами двох рандомізованих клінічних досліджень (RECOVERY, CODEX) дексаметазон, ймовірно, знижує ризик смертності від усіх причин у пацієнтів з COVID-19, RR 0,90 (95% СІ 0,82–0,97).

У пацієнтів з критичним перебігом COVID-19 він ймовірно, знижує ризик смертності від усіх причин, RR 0,81 (95% СІ 0,62–1,05). У пацієнтів з тяжким перебігом COVID-19 він, ймовірно, знижує ризик смертності від усіх причин, RR 0,89 (95% СІ 0,79–1,00). У пацієнтів з COVID-19 середнього ступеня тяжкості, ймовірно, підвищує ризик смерті, RR 1,27 (95% СІ 1,00–1,61).

Ключові висновки, які показав швидкий спільний огляд, полягають у тому, що:

1) дексаметазон, ймовірно, знижує ризик смертності від усіх причин у пацієнтів із тяжким та критичним перебігом COVID-19, але для пацієнтів з COVID-19 середнього ступеня тяжкості він, ймовірно, навпаки, підвищує ризик смерті;

2) у пацієнтів із тяжким перебігом COVID-19 ризик прогресування до інвазивної механічної вентиляції легень або смерті, ймовірно, нижчий серед тих, хто застосовує дексаметазон, але не у пацієнтів з COVID-19 середнього ступеня тяжкості. Крім того, у пацієнтів із критичним перебігом COVID-19 лікування дексаметазоном, ймовірно, збільшує кількість днів без вентиляції легень протягом 28 днів;

3) дексаметазон при тяжкому та критичному перебігу COVID-19, ймовірно, збільшує кількість виписаних пацієнтів протягом 28 днів;

4) на підставі результатів одного РКД (CODEX) дексаметазон може зменшити кількість пацієнтів із серйозними побічними явищами.

Дані результати повністю підтверджують нещодавно схвалені показання Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) щодо показання дексаметазону при COVID-19. Результати кількох рандомізованих клінічних досліджень та метааналіз лікування пацієнтів із тяжким та критичним перебігом COVID-19 кортикостероїдами, припускають, що спостережувана ефективність у даних пацієнтів щодо деяких результатів може бути ефектом кортикостероїдів.

У ДЕЦ інформують, що наразі очікуються результати щодо деяких короткострокових та довгострокових результатів ефективності:

• тривалість лікування киснем (неінвазивна механічна вентиляція легень або ЕКMO);
• частота прийому в реанімацію;
• час прийому до реанімації;
• тривалість перебування в реанімації;
• частота поліфункції органів/гострого респіраторного дистрес-синдрому/шоку/відмови органів/тривалість інвазивної механічної вентиляції легень або екстракорпоральна мембранна оксигенація;
• час до клінічного поліпшення;
• тривалість перебування в лікарні;
• легенева функція;
• якість життя, пов’язана зі здоров’ям, а також для інших короткострокових та довгострокових результатів безпеки при відповідному обсязі вибірки пацієнтів.

Тривають подальші рандомізовані клінічні дослідження, що досліджують дексаметазон в якості монотерапії або в поєднанні з іншими досліджуваними препаратами, для лікування пацієнтів із COVID-19. Оновлення цього документа передбачається після отримання нових доказових даних.

За матеріалами dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!