Скасування вимоги щодо оприлюднення планів перевірок та попередження про їх проведення суперечить законодавству — ГС «ФАРМЕД»

Громадська спілка «Асоціація імпортерів і дистриб’юторів
фармацевтичної та медичної продукції «ФАРМЕД»

від 23.11.2020 р. № 3

Міністерство охорони здоров’я України

Зауваження та пропозиції до проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України
«Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Громадська спілка «Асоціація імпортерів і дистриб’юторів фармацевтичної та медичної продукції «ФАРМЕД» (далі — ГС «ФАРМЕД») звертається з наступним.

На сайті Міністерства охорони здоров’я України 29 жовтня 2020 р. розміщено для громадського обговорення проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», який розроблено з метою одержання об’єктивних результатів під час здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Проаналізувавши інформацію щодо громадського обговорення пропонованих змін до законодавчого документа, хочемо зазначити, що даний законопроєкт порушує основні принципи державного нагляду (контролю) в Україні, а саме: принцип рівності прав і законних інтере­сів усіх суб’єктів господарювання та принципи об’єктивності, неупередженості, відкритості, прозорості, плановості й системності державного нагляду (контролю).

У пояснювальній записці автори законопроєкту відверто маніпулюють інформацією задля можливості зробити заходи нагляду (контролю) закритими, непрозорими та такими, що призведуть до збільшення кількості корупційних правопорушень.

Посилаючись на Конвенцію Ради Європи «Про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» як на одну з підстав для виключення річних планів здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, автори законопроєкту відверто підміняють цілі та суть положень, викладених у зазначеній конвенції, задля «обґрунтування» власної позиції, можливо, маючи надію при цьому, що зазначену конвенцію ніхто не читав та читати не буде. Однак, на превеликий жаль, зазначений законопроєкт жодним чином позитивно не вплине на цілі, зазначені в конвенції (забезпечення криміналізації певних дій, захист прав жертв злочинів, заохочення національного та міжнародного співробітництва) та на ситуацію з розповсюдженням підробленої медичної продукції, а лише зробить державний нагляд у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів більш непрозорим, менш відкритим та підвищить корупційні ризики у даній сфері. Також така непрозорість призведе до збільшення тиску на суб’єктів господарювання, які у період пандемії не тільки не отримують будь-якої допомоги від держави, а ще додатково можуть отримати скасування прозорих, системних, цивілізованих процедур у сфері державного нагляду (контролю).

Конвенція в якості запобіжних заходів пропонує для запобігання підробленню медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, вживання кожною стороною необхідних заходів для забезпечення серед іншого:

а) навчання працівників у сфері охорони здоров’я, постачальників, працівників поліції та митних органів, а також відповідних регуляторних органів;

б) підтримки інформаційних кампаній, адресованих громадськості з наданням інформації про підроблену медичну продукцію;

в) запобігання незаконному постачанню підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.

Відповідно до Конвенції кожна сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення вимог щодо якості та безпеки медичної продукції, заходів для забезпечення безпечного розповсюдження медичної продукції.

Існує багато способів боротьби з розповсюдженням підробленої медичної продукції, у тому числі вони зазначені в Конвенції, однак ініціатори законопроєкту обрали замість справжньої боротьби шлях до непрозорості та розширення можливостей маніпуляції та підвищення ризику вчинення протиправних дій проти учасників фармацевтичного ринку з боку недобросовісних представників державного нагляду (контролю).

Даний законопроєкт також суперечить схваленій Урядом Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, яка чітко визначає, що одним з її пріоритетних завдань є недопустимість негативного впливу на діяльність виробників, імпортерів та інших суб’єктів, що провадять господарську діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів.

Відповідно до зазначеної затвердженої Концепції механізмами запобігання фальсифікації лікарських засобів є:

• поступове впровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ;
• створення єдиної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
• забезпечення перевірки кінцевим споживачем достовірності інформації про лікарський засіб.

Ані в Конвенції, ані в Концепції немає серед методів запобігання фальсифікації лікарських засобів таких непрозорих методів, як виключення річних планів здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Здійснення державного контролю на всіх етапах обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача має відповідати принципам рівності, відкритості, прозорості, а у разі прийняття такого закону відбуватиметься дискримінація суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність на фармацевтичному ринку України.

Зрозуміло, що виключення з річних планів здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів компаній, що працюють у сфері обігу лікарських засобів, не скасує наявність таких планів, а лише надасть можливість непрозоро та безконтрольно включати до них будь-які суб’єкти господарювання.

Як відомо, такі випадки можливі із замовною метою, з метою недобросовісної конкуренції та опосередкованого надання переваг певним суб’єктам перед іншими.

У пояснювальній записці автори зазначають також, що Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контро­лю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки. Таким чином, чинна редакція ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпеки спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Але автори законопроєкту, судячи з усього, не дочитали до ст. 6 зазначений Закон, де є право органів державного нагляду здійснювати позапланові заходи державного нагляду (контро­лю), і виключення певної категорії суб’єктів господарювання з планових заходів під приводом начебто зниження ефективності таких заходів є нічим іншим, як неприкритою дискримінацією та тиском на компанії фармацевтичного ринку.

Маніпуляція темою захисту прав і свобод громадян України дуже поширена серед політиків, які є ініціаторами даного законопроєкту, і не має жодного відношення до створення дійсно дієвих механізмів та процедур у боротьбі за безпеку лікарських засобів.

Автори законопроєкту також зазначають, що розроблений законопроєкт спрямований на одержання об’єктивних результатів перевірок під час здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, однак не надають жодного підтвердження необ’єктивності результатів планових перевірок, ані поодиноких, ані узагальнених. Впевнені, що такий аналіз об’єктивності планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів авторами законопроєкту не здійснювався, а тому така інформація є голослівною, нічим не підтвердженою та такою, що спотворює дані про результати діяльності органів державного нагляду (контролю).

Серед прогнозів впливу законопроєкту зазначається в якості позитивного — створення відповідних умов, які забезпечуватимуть надходження на ринок України винятково якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів. Яким саме чином перехід до непрозорих процедур, з порушенням цивілізованої світової практики нагляду та контролю дозволить досягти позитивних змін?

Вважаємо такий законопроєкт відверто необґрунтованим, заангажованим та шкідливим для суспільства, споживачів, фармацевтичного ринку та розвитку бізнесу в Україні. Такий законопроєкт лише нівелює існуючі позитивні зміни у законодавстві, посилить корупцію у сфері обігу лікарських засобів та призведе до ще більш негативних наслідків в економіці України та збільшить напругу в суспільстві.

У зв’язку з вищенаведеним просимо донести до ініціаторів законопроєкту «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» думку представників фармринку та громадськості, врахувати зауваження, викладені в даному листі та в межах своїх повноважень здійснити усе необхідне для унеможливлення подальшого погіршення ситуації в Україні, оскільки вибіркова зарегульованість жодних позитивних наслідків ані для ринку, ані для кінцевого споживача, яким є кожний громадянин, не несе.