ЄБА та ДЕЦ визначили шляхи подальшого співробітництва

25 листопада виконуючий обов’язки директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) Михайло Бабенко провів зустріч з представниками Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), під час якої сторони обговорили нагальні питання подальшої співпраці. У заході взяли участь Дмитро Лур’є, менеджер Комітету з охорони здоров’я ЄБА, Анжела Купич, голова підкомітету з реєстрації лікарських засобів Комітету з охорони здоров’я ЄБА, виконавчий директор підкомітету з клінічних досліджень Комітету з охорони здоров’я ЄБА Ірина Магдік та експерти ДЕЦ.

У ході зустрічі сторони обговорили такі теми:

  • покращення взаємодії між експертами ДЕЦ та заявниками під час консультацій в онлайн-режимі;
  • продовження роботи над проєктом електронного документообігу eCTD-формату;
  • оптимізація строків затвердження документів і термінів видачі рахунків на оплату експертних послуг;
  • врегулювання проблемних питань та розширення можливостей для клінічних випробувань;
  • вдосконалення процедури підготовки документів до затвердження наказу МОЗ та інші питання.

У контексті покращення взаємодії між експертами ДЕЦ і заявниками Костянтин Кузьменко, заступник начальника ДЕЦ з питань реєстрації, зазначив, що одна з основних проблем — некоректний запит на консультацію, тому іноді важко надати коректну відповідь. Для того щоб отримати консультацію експерта в стислі строки, запит повинен бути більш деталізованим: містити чіткі запитання, чітко сформульовану пріоритетність та варіанти часу зустрічі.

Серед інших питань, у яких сторони дійшли згоди:

  • відновлення процедури погодження проєктів документів заявником перед затвердженням МОЗ;
  • продовження співпраці щодо проєкту впровадження eCTD-формату для зацікавлених сторін фармацевтичного ринку;
  • створення нового механізму своєчасної оплати за проведену експертизу;
  • більш інформативне роз’яснення заявникам деталей щодо подачі документів по клінічним випробуванням на сайті ДЕЦ. Про будь-які зміни інформувати заявників заздалегідь.

За матеріалами dec.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті