ЄБА та ДЕЦ визначили шляхи подальшого співробітництва

25 листопада виконуючий обов’язки директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) Михайло Бабенко провів зустріч з представниками Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), під час якої сторони обговорили нагальні питання подальшої співпраці. У заході взяли участь Дмитро Лур’є, менеджер Комітету з охорони здоров’я ЄБА, Анжела Купич, голова підкомітету з реєстрації лікарських засобів Комітету з охорони здоров’я ЄБА, виконавчий директор підкомітету з клінічних досліджень Комітету з охорони здоров’я ЄБА Ірина Магдік та експерти ДЕЦ.

У ході зустрічі сторони обговорили такі теми:

покращення взаємодії між експертами ДЕЦ та заявниками під час консультацій в онлайн-режимі;
продовження роботи над проєктом електронного документообігу eCTD-формату;
оптимізація строків затвердження документів і термінів видачі рахунків на оплату експертних послуг;
врегулювання проблемних питань та розширення можливостей для клінічних випробувань;
вдосконалення процедури підготовки документів до затвердження наказу МОЗ та інші питання.

У контексті покращення взаємодії між експертами ДЕЦ і заявниками Костянтин Кузьменко, заступник начальника ДЕЦ з питань реєстрації, зазначив, що одна з основних проблем — некоректний запит на консультацію, тому іноді важко надати коректну відповідь. Для того щоб отримати консультацію експерта в стислі строки, запит повинен бути більш деталізованим: містити чіткі запитання, чітко сформульовану пріоритетність та варіанти часу зустрічі.

Серед інших питань, у яких сторони дійшли згоди:

відновлення процедури погодження проєктів документів заявником перед затвердженням МОЗ;
продовження співпраці щодо проєкту впровадження eCTD-формату для зацікавлених сторін фармацевтичного ринку;
створення нового механізму своєчасної оплати за проведену експертизу;
більш інформативне роз’яснення заявникам деталей щодо подачі документів по клінічним випробуванням на сайті ДЕЦ. Про будь-які зміни інформувати заявників заздалегідь.

За матеріалами dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!