ООРММПУ підготувало пропозиції щодо підтримки національного виробництва життєво необхідних ліків

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіо­логічної промисловості України (ООРММПУ) направило до Уряду пропозиції щодо підтримки національних фармацевтичних виробників та особливостей закупівлі в них медичних виробів, лікарських засобів, засобів індивідуального захисту, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій COVID-19 на території України.

Зокрема, для цього в організації пропонують до 2026 р. надати пільги з податку на прибуток підприємствам — виробникам вакцин в Україні, а також звільнити від сплати податку на додану вартість (ПДВ) обладнання, що закуповуватиметься для створення та налагодження виробництва вітчизняних вакцин. Перелік цього обладнання також направлено Уряду. До нього увійшло 9 найменувань.

Окрім цього, пропонується ввести до Націо­нального календаря профілактичних щеплень в Україні вакцинацію від COVID-19 та створити державний запас лікарських засобів та вакцин для забезпечення державних потреб у препаратах, необхідних для профілактики поширення і лікування даного захворювання та інших життєво необхідних препаратів.

Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

ОБ’ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ
МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ УКРАЇНИ

від 26.11.2020 р. № 01/313

Прем’єр-міністру України
Шмигалю Д. А.

Шановний Денисе Анатолійовичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Украї­ни (далі — ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

На виконання Вашого доручення віцепрем’єр-міністру України — міністру з питань стратегічних галузей промисловості України п. О. Уруському, міністру розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України п. І. Петрашку, міністру фінансів України п. С. Марченку, міністру охорони здоров’я України п. М. Степанову щодо опрацювання питання та внесення на розгляд Уряду проєкту акта щодо внесення змін до законодавства в частині підтримки національного виробника та особливостей закупівлі в національного виробника медичних виробів, лікарських засобів, засобів індивідуального захисту, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 на території України, ООРММПУ надає наступні пропозиції:

1. Ввести в законодавство України поняття «договір про державне замовлення лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів (вакцин)» для національного виробника, а також ввести в Закон України «Про лікарські засоби» нове визначення «медичні імунобіологічні препарати (вакцини)».

2. Вивести з-під дії Закону України «Про пуб­лічні закупівлі» закупівлю державою лікарських засобів для лікування хворих на COVID-19 та вакцин з Національного календаря профілактичних щеплень, здійснених у рамках державного замовлення.

3. Ввести до Національного календаря профілактичних щеплень вакцинацію від сезонного грипу та гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

4. З метою стимулювання виробництва вакцин вітчизняними фармацевтичними підприємствами надати до 2026 р. пільги з податку на прибуток підприємствам — виробникам вакцин в Україні, а також звільнити від сплати ПДВ обладнання, що буде закуповуватися для створення та налагодження виробництва вітчизняних вакцин за переліком, що додається.

5. З метою забезпечення громадян Украї­ни своєчасною та в повному обсязі допомогою в країні необхідно створити державний запас лікарських засобів та вакцин для забезпечення державних потреб у препаратах, необхідних для профілактики поширення і лікування пандемічної інфекції COVID-19 та інших життєво необхідних препаратів.

6. При підготовці законодавчих актів щодо стимулювання внутрішнього виробництва вакцин та препаратів для подолання пандемії взяти за основу досвід провідних країн світу, зокрема указ Білого дому від 6 серпня, який спрямований на зміцнення виробничої бази і ланцюжків поставок, що відповідають вимогам національної безпеки для реагування на спалахи інфекційних захворювань, таких як COVID-19, а також хімічні, біологічні, радіологічні та ядерні загрози.

У даному указі йдеться про збільшення внутрішнього виробництва з метою зменшення залежності країни від зарубіжних постачальників, зміни закупівельної політики, боротьби з контрафактом і розміщення замовлень у виробничих компаній, розташованих у США, а саме: в указі Дональда Трампа мова йде про найважливіші напрямки політики країни заради виконання даного завдання, зокрема:

1) прискорення розвитку рентабельного й ефективного внутрішнього виробництва основних лікарських засобів і медичних виробів, а також забезпечення їх достатньої кількості для внутрішнього ринку;

2) забезпечення державою довгострокового попиту на такі основні лікарські засоби, вироблені в США;

3) створення, підтримка і максимальне збільшення можливостей внутрішнього виробництва готових лікарських засобів і медичних виробів, необхідних для захисту громадської безпеки та здоров’я, а також забезпечення національної безпеки;

4) боротьба з торгівлею контрафактними лікарськими засобами через платформи елект­ронної торгівлі. З цією метою президент доручив виконавчим органам, які беруть участь у відповідних закупівлях, розглянути можливість збільшення їх обсягу і виявлення слабких місць у ланцюжках поставок.

На виконання цього указу в США вже 30 жовтня було опубліковано список із 223 основ­них лікарських засобів, вакцин, компонентів крові, а також 96 медичних виробів і пристроїв, включаючи комплекти діагностичних тестів, засоби індивідуального захисту, пристрої активного контролю показників життєдіяльності та лікування гострих захворювань, такі як апарати штучної вентиляції легень та ін. До цього переліку увійшли основні лікарські засоби, які найбільше необхідні пацієнтам у медичних закладах США, що спеціалізуються на наданні допомоги при тяжких травмах і гострих захворюваннях, а також невідкладних медичних станах.

Конкретні заходи, які запроваджені в США для виконання указу за ступенем важливості, наступні.

Торговому представнику країни не пізніше ніж через 30 днів після затвердження списку Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) доручають модифікувати охоплення продуктів, що закуповуються відповідно до всіх угод про вільну торгівлю та Угоди зі Світовою організацією торгівлі, виключивши основні лікарські засоби, MCMs і critical inputs.

He пізніше ніж через 60 днів після появи списку міністр оборони повинен максимальною мірою, дозволеною відповідним законодавством, використовувати свої повноваження, щоб обмежити закупівлю основних лікарських засобів, MCMs і critical inputs внутрішніми джерелами і відхилити прийнятні в інших відносинах пропозиції таких продуктів з призначених країн (Qualifying Countries) у випадках, коли це вважається необхідним з міркувань національної оборони; виняток — такий захід не відповідає суспільним інтересам, внутрішнє виробництво в необхідній кількості належної якості відсутнє і якщо витрати на придбання зростуть більш ніж на 25%, якщо відповідне законодавство не передбачає більш високого порогу.

Протягом 180 днів з появи президентського указу секретар Департаменту охорони здоров’я та соціального забезпечення США (Department of Health and Human Services — HHS) за участю комісара FDA і за погодженням з директором бюджетного управління повин­ні вжити всіх необхідних заходів для виявлення і захисту слабких місць у ланцюжку поставок основних лікарських засобів, MCMs і critical inputs, у тому числі шляхом розробки нових нормативних актів або перегляду існуючих.

Секретар HHS за участю комісара FDA вживає всіх необхідних заходів для прискорення отримання регуляторних схвалень внутрішніми виробниками основних лікарських засобів, MCMs і critical inputs, випускає настанови з рекомендаціями щодо розвитку передових виробничих технологій, узгоджує з країнами підвищення активності інспекцій і частоту неоголошених інспекцій відповідних підприємств і відмовляє в допуску залежно від обставин до імпорту основних лікарських засобів, MCMs і critical inputs, якщо об’єкти, на яких вони виробляються, не приймають або необґрунтовано відкладають інспекцію.

Секретарю HHS доручено також надавати пріоритет виконанню контрактів або замовлень федерального уряду на основні лікарські засоби, MCMs і critical inputs перед будь-якими іншими контрактами або замовленнями, а також виділяти необхідні для національної оборони матеріали, послуги та засоби.

Передбачені заходи означають фундаментальні зміни політики закупівель, вимагають суттєвого перегляду законодавства, міжнародних угод. Зважаючи на вищенаведене та з метою подолання пандемії гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що набрала в усьому світі, у тому числі і в Україні загрозливих обертів, просимо Вас, шановний Денисе Анатолійовичу, підтримати наші пропозиції та надати відповідні доручення щодо їх реалізації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!