Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 27 ноября поддержало заявление Международной коалиции медицинских регуляторных органов (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) с призывом ко всем заинтересованным сторонам, включая исследователей, научные круги, регулирующие органы и фармацевтическую отрасль, продолжить исследования вакцин для профилактики COVID-19 после достижения случаями заболевания COVID-19 количества, заранее определенного как достаточное для окончательного анализа. Это может предоставить важную дополнительную и более точную информацию о долгосрочной безопасности и эффективности вакцины против COVID-19.
Так, для поддержки решений регуляторных органов обычно используют промежуточные или окончательные анализы данных, выполняемые после регистрации определенного количества случаев заболевания COVID-19. В таких условиях продолжение сбора данных о безопасности и эффективности вакцины после принятия решения регуляторным органом может предоставить важную дополнительную и более точную информацию о долгосрочной безопасности и эффективности в отношении конкретных аспектов заболевания или инфекции SARS-CoV-2, включая эффективность в особых подгруппах, в отношении предупреждения тяжелого течения и рисков его развития на фоне вакцинации, а также ослабление защиты от COVID-19 со временем.
Однако, если сохранение участников в их рандомизированных группах (получивших вакцину и контрольных) после утверждения вакцины явно неосуществимо, ICMRA рекомендует, чтобы клинические исследования продолжались, как первоначально планировалось, с последующим наблюдением в течение не менее 1 года после введения последней дозы.
Совместное заявление о продолжении исследований вакцин было разработано после серии встреч и обсуждений нормативных требований, позволяющих проводить быструю оценку и регуляторное одобрение вакцин против COVID-19.
По материалам ema.europa.eu; icmra.info
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим