Вакцина «Pfizer/BioNTech» одобрена в Великобритании

Агентство по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) 2 декабря сообщило о выдаче разрешения на экстренное использование вакцины для профилактики COVID-19, разработанной «Pfizer/BioNTech».

Решение регуляторного органа основано на заключении Комиссии по лекарственным средствам (Commission on Human Medicines — CHM). Регуляторный процесс в виде циклического обзора (rolling review) проводили с октября 2020 г.

Национальный институт биологических стандартов и контроля (National Institute for Biological Standards and Control) в составе MHRA продолжит независимые лабораторные испытания, чтобы каждая партия вакцины соответствовала ожидаемым стандартам безопасности и качества, отмечено в сообщении.

Данное одобрение вакцины, протестированной в ходе крупного клинического исследования, — первое в Европе. Первые партии должны прибыть на место в течение нескольких дней. «Надеюсь, что с запуском программы вакцинации в Великобритании мы увидим сокращение числа госпитализированных из группы высокого риска», — отметил генеральный директор Biontech Угур Сахин (Ugur Sahin). Компании ожидают принятия дальнейших решений по заявкам на одобрение в ближайшие дни и недели. В США обширные консультации назначены на 10 декабря, в Европе внеочередное заседание состоится не позднее 29 декабря.

Biontech и Pfizer хотят предоставить 50 млн доз в этом году и до 1,3 млрд — в 2021 г. Европейская комиссия получила до 300 млн доз вакцины Biontech/Pfizer. Великобритания заказала 40 млн доз, и многие другие страны также подписали контракты.

По материалам gov.uk; faz.net

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті