Агентство по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) 2 декабря сообщило о выдаче разрешения на экстренное использование вакцины для профилактики COVID-19, разработанной «Pfizer/BioNTech».
Решение регуляторного органа основано на заключении Комиссии по лекарственным средствам (Commission on Human Medicines — CHM). Регуляторный процесс в виде циклического обзора (rolling review) проводили с октября 2020 г.
Национальный институт биологических стандартов и контроля (National Institute for Biological Standards and Control) в составе MHRA продолжит независимые лабораторные испытания, чтобы каждая партия вакцины соответствовала ожидаемым стандартам безопасности и качества, отмечено в сообщении.
Данное одобрение вакцины, протестированной в ходе крупного клинического исследования, — первое в Европе. Первые партии должны прибыть на место в течение нескольких дней. «Надеюсь, что с запуском программы вакцинации в Великобритании мы увидим сокращение числа госпитализированных из группы высокого риска», — отметил генеральный директор Biontech Угур Сахин (Ugur Sahin). Компании ожидают принятия дальнейших решений по заявкам на одобрение в ближайшие дни и недели. В США обширные консультации назначены на 10 декабря, в Европе внеочередное заседание состоится не позднее 29 декабря.
Biontech и Pfizer хотят предоставить 50 млн доз в этом году и до 1,3 млрд — в 2021 г. Европейская комиссия получила до 300 млн доз вакцины Biontech/Pfizer. Великобритания заказала 40 млн доз, и многие другие страны также подписали контракты.
По материалам gov.uk; faz.net
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим