Інформаційний лист для медичних працівників

Шановні медичні працівники!

Цей лист надіслано за погодженням Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» для надання інформації про важливі нові протипоказання, акцентування уваги на попередженнях та заходах щодо запобігання впливу вальпроату під час вагітності.

Резюме

  • Вальпроат не слід застосовувати дітям жіночої статі та жінкам репродуктивного віку, окрім випадків, якщо альтернативні методи лікування є неефективними або не переносяться пацієнтом.
  • У дітей, що під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися впливу вальпроату, відмічають високий ризик виникнення серйозних порушень розвитку (в 30–40% випадків) і вроджених вад розвитку (близько 10% випадків).
  • Нові протипоказання стосуються вагітних та жінок репродуктивного віку:

при епілепсії:

— вальпроат протипоказаний під час вагітності, якщо відсутнє відповідне альтернативне лікування;
— вальпроат протипоказаний для жінок репродуктивного віку, за винятком дотримання умов програми запобігання вагітності;

при біполярних розладах;

— вальпроат протипоказаний під час вагітності;
— вальпроат протипоказаний для жінок репродуктивного віку, за винятком дотримання умов програми запобігання вагітності.

  • Для жінок репродуктивного віку, які отримують терапію вальпроатом, може знадобитися повторна оцінка лікування, щоб перевірити дотримання умов програми запобігання вагітності.

Більш детальну інформацію дивіться в інструкціях лікарських засобів ДЕПАКІН ХРОНО® 300 МГ1, ДЕПАКІН ХРОНО® 500 МГ2, ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 3003, ДЕПАКІН® 4.

Освітні матеріали розташовані на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни», розділ «Фармаконагляд».

Вимоги до повідомлення

Необхідно повідомляти про будь-які підо­з­рювані небажані реакції до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» відповідно до положень наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 26.09.2016 р. № 996).

Контактні дані компанії

Якщо у вас виникли будь-які питання або необхідна додаткова інформація, будь ласка, звертайтеся до служби з питань забезпечення медичною інформацією ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»:

  • тел: +380 (44) 354-20-00,
  • e-mail: Medinfo.Ukraine@sanofi.com.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»
1Депакін Хроно® 300 мг (таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії). Р.п. № UA/10298/01/01, Наказ МОЗ Украї­ни від 17.05.2019 р. № 1134.
2Депакін Хроно® 500 мг (таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії). Р.п. № UA/10118/01/01, Наказ МОЗ Украї­ни від 16.08.2019 р. № 1820.
3Депакін® Ентерік 300 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишково-розчинні). Р.п. № UA/2598/02/01, Наказ МОЗ України від 11.11.2020 р. № 2595.
4Депакін® (сироп). Р.п. № UA/3817/01/01, Наказ МОЗ України від 06.04.2020 р. № 777.

MAT-UA-2001016

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті