Інформаційний лист для медичних працівників

Шановні медичні працівники!

Цей лист надіслано за погодженням Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» для надання інформації про важливі нові протипоказання, акцентування уваги на попередженнях та заходах щодо запобігання впливу вальпроату під час вагітності.

Резюме

• Вальпроат не слід застосовувати дітям жіночої статі та жінкам репродуктивного віку, окрім випадків, якщо альтернативні методи лікування є неефективними або не переносяться пацієнтом.
• У дітей, що під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися впливу вальпроату, відмічають високий ризик виникнення серйозних порушень розвитку (в 30–40% випадків) і вроджених вад розвитку (близько 10% випадків).
• Нові протипоказання стосуються вагітних та жінок репродуктивного віку:

• при епілепсії:

— вальпроат протипоказаний під час вагітності, якщо відсутнє відповідне альтернативне лікування;
— вальпроат протипоказаний для жінок репродуктивного віку, за винятком дотримання умов програми запобігання вагітності;

• при біполярних розладах;

— вальпроат протипоказаний під час вагітності;
— вальпроат протипоказаний для жінок репродуктивного віку, за винятком дотримання умов програми запобігання вагітності.

• Для жінок репродуктивного віку, які отримують терапію вальпроатом, може знадобитися повторна оцінка лікування, щоб перевірити дотримання умов програми запобігання вагітності.

Більш детальну інформацію дивіться в інструкціях лікарських засобів ДЕПАКІН ХРОНО^® 300 МГ¹, ДЕПАКІН ХРОНО^® 500 МГ², ДЕПАКІН^® ЕНТЕРІК 300³, ДЕПАКІН^{® 4}.

Освітні матеріали розташовані на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни», розділ «Фармаконагляд».

Вимоги до повідомлення

Необхідно повідомляти про будь-які підо­з­рювані небажані реакції до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» відповідно до положень наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 26.09.2016 р. № 996).

Контактні дані компанії

Якщо у вас виникли будь-які питання або необхідна додаткова інформація, будь ласка, звертайтеся до служби з питань забезпечення медичною інформацією ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»:

• тел: +380 (44) 354-20-00,
• e-mail: [email protected].

MAT-UA-2001016

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!