ДЕЦ озвучив основні напрямки розвитку на 2021 р.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє, що з 23 до 27 листопада в онлайн-форматі відбулася 8-ма щорічна міжнародна конференція Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) з питань процедур спільної реєстрації прекваліфікованих лікарських засобів. У заході взяли участь експерти Дитячого фонду ООН (United Nations Children’s Fund — UNICEF), Фонду ООН у галузі народонаселення (United Nations Population Fund — UNFPA), ВООЗ та національних регуляторних органів.

Представники ДЕЦ поділилися досвідом взаємодії за програмою «Прекваліфікація лікарських засобів ВООЗ». Так, у своїй доповіді заступник директора з питань реєстрації ДЕЦ Костянтин Кузьменко зупинився на спрощенні процедур і наявних ризиках, навів дані щодо загальної кількості прийнятих рішень та рекомендацій, причин відмови, розказав про результати роботи сервісного центру ДЕЦ та автоматизованої інформаційної системи фармаконагляду.

За словами К. Кузьменка, основними напрямками розвитку на 2021 р. обрано:

• електронний документообіг;
• впровадження е-CTD відповідно до рекомендацій Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для людини (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) з метою гармонізації системи реєстрації лікарських засобів з такою в ЄС;
• внесення відповідних змін у законодавство в частині реєстрації лікарських засобів та фармаконагляду.

Серед інших питань, які обговорювалися:

• вакцинація, її ефективність, дія та побічні реакції;
• вступ до процедури спільної реєстрації ВООЗ (CRP);
• оптимізація регуляторної системи та ін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!