Проєкт розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки»

08 Грудня 2020 12:48 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення доопрацьованого проєкту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки»

Проєкт розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки» розроблений з метою створення сприятливих умов для запобігання епідемій, зниження рівня захворюваності, смертності від найпоширеніших хвороб шляхом організації виробництва на території України лікарських засобів для забезпечення державних потреб у препаратах необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних захворювань, а також для залучення інвестицій, створення нових виробництва.

Проєкт розпорядження Кабінету Міністрів України та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz. gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 07.01.2021 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки»

1. Резюме

Проєкт розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки» розроблено з метою створення сприятливих умов для забезпечення епідемічного благополуччя України, для запобігання виникненню епідемій, подолання кризового стану захворюваності населення на інфекційні хвороби такі як грип всіх типів, кір, епідемічний паротит, сказ, ВІЛ/СНІД, туберкульоз, дифтерія, вірусні гепатити, токсоплазмоз, туляремія, та інші, а також недопущенню поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Існуючі на даний час проблеми із забезпечення епідемічного благополуччя населення країни, у першу чергу, склались через відсутність власного (вітчизняного) виробництва вакцин, сироваток та інших життєво необхідних препаратів для лікування особливо небезпечних інфекційних хвороб.

Через втрату власного виробництва імунобіологічних препаратів та практично повну залежність держави від імпортних поставок таких препаратів та, враховуючи загострення епідемічної ситуації в Україні постає питання національної безпеки в цілому.

Темпи розвитку світового фармацевтичного ринку сповільнюються. Так, за даними аналітичної компанії «IQVIA Institute for Human Data Science», протягом 2014–2018 рр. середньорічні темпи приросту глобального фармринку становили 6,3%, а протягом наступних 5 років (2019–2023 рр.) цей показник може знизитися до 3–6%. На домінуючий на глобальному рівні ринок США також чекає подальше уповільнення темпів приросту, як і розвинені ринки ЄС. Протягом наступних 5 років витрати на лікарські засоби в США (з урахуванням знижок від виробників) підвищуватимуться в середньому на 3-6% щорічно (порівняно з 7,2% протягом попередніх 5 років). Для топ-5 найбільших фармринків ЄС (Великобританія, Німеччина, Італія, Франція, Іспанія) прогнозується уповільнення до 1–4% в порівнянні з 4,7% середньорічних темпів зростання, що відмічалися протягом останніх 5 років. Стримувальними факторами є закінчення строків патентного захисту деяких оригінальних препаратів, а також політика стримування збільшення витрат на охорону здоров’я.

Частка України в глобальному фармринку досить незначна, близько 0,3%, проте варто підкреслити, що в темпах зростання український фармацевтичний ринок значно випереджає глобальний тренд, що робить його потенційно привабливим для зарубіжних інвесторів.

Майже% фармацевтичного ринку України в натуральному вираженні — лікарські засоби вітчизняного виробництва (такого не досягла жодна країна пострадянського простору); у топ-10 компаній з найбільшими обсягами продажу лікарських засобів в Україні — 6 вітчизняних. Українські підприємства успішно проходять сертифікацію інспекторатами регуляторних органів країн — членів ЄС, PIC/S, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), інших країн світу, що забезпечує реальну можливість виходу вітчизняних ліків на міжнародні ринки.

За підсумками 2019 р., обсяги роздрібної реалізації лікарських засобів становили 86,0 млрд грн, 1,1 млрд упаковок і 3,35 млрд дол. Приріст продажу відмічено на рівні 15% в гривневому і 22% — у доларовому вираженні. У натуральному вираженні обсяги продажу скоротилися майже на 3% порівняно з аналогічним періодом 2018 р. Помісячна динаміка роздрібного продажу лікарських засобів демонструє, що ринок продовжує розвиватися двозначними темпами приросту як у гривневому, так і доларовому вираженні. Однак темпи зростання в гривневому вираженні дещо сповільнилися порівняно з минулим роком. У той же час за рахунок зміцнення курсу гривні по відношенню до долара США, у ІІ півріччі 2019 р. темпи зростання ринку в доларах суттєво прискорилися та сягнули 35% наприкінці року.

За підсумками 2019 р., загальні обсяги українського ринку лікарських засобів, до якого включено роздрібний і госпітальний сегменти, становив 96,8 млрд грн або 3,8 млрд дол. США. Загальний приріст ринку зафіксовано на рівні 13,6% в гривневому та 20,3% в доларовому вираженні. У натуральному вираженні, навпаки, відмічено зменшення обсягів продажу на 4,4%, а обсяг ринку становив 1,2 млрд упаковок (рис.1).

При цьому основною рушійною силою розвитку ринку є роздрібний сегмент, частка госпітального залишається вкрай малою та становить 11% в грошовому та 9% в натуральному вираженні.

Розглядаючи окремо госпітальні поставки, слід відзначити, що темпи їх зростання в грошовому вираженні значно нижчі за загальноринкові, а зниження в натуральному — навпаки більше. Так, за підсумками 2019 р. обсяги госпітальних поставок становили 10,7 млрд грн, 416,4 млн дол. та 111 млн упаковок (рис. 2).

Відсутність системного підходу до вирішення даних проблем спонукає до пошуку рішень щодо зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб, основними з яких є підтримка створення та розвитку нового вітчизняного виробництва лікарських засобів із урахуванням потреб у високоякісних імунобіологічних препаратах та лікарських засобів для забезпечення державних програм.

Стимулювання розвитку вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів задля забезпечення у повному обсязі потреб країни є також питанням економічного розвитку держави, оскільки розвиток вітчизняного виробництва сприятиме підвищенню виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості, забезпеченню конкурентоспроможного середовища серед як національних так і іноземних виробників, створенню нових робочих місць, а головне — підвищить доступність лікарських засобів для населення країни.

Саме розвиток вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів задля забезпечення у повному обсязі потреб країни сприятиме зменшенню імпортозалежності країни, підвищенню виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості, конкурентоспроможності національних виробників, а головне — забезпеченню епідемічного благополуччя населення країни, що стане запорукою не тільки для посилення національної безпеки, але й для економічного розвитку держави.

Прийняття цього розпорядження дозволить створити умови для запобігання епідемій, зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб шляхом організації виробництва на території України препаратів для забезпечення державних потреб у препаратах, необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб відповідно до державних програм на основі чітко визначених завдань та заходів на 2021–2026 роки.

3. Суть проєкту акта

Основною метою Концепції є забезпечення епідемічного благополуччя населення, створення умов для запобігання епідемій, зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб шляхом організації виробництва на території України усіх препаратів, які необхідні для повного забезпечення населення, із залученням вітчизняних та іноземних інвестицій та новітніх технологій.

Досягнення даної мети можливе шляхом диверсифікації та модернізації внутрішнього виробництва фармацевтичної продукції, більш ефективного використання діючих та створення нових виробничих потужностей, підвищення їх технологічного рівня, створення та розвитку вітчизняного виробництва високоякісних імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів.

4. Вплив на бюджет

Реалізація розпорядження не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України. Після схвалення Урядом України Концепції буде розроблена Державна цільова програма створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки (далі — Програма). Фінансування заходів Програми здійснюватиметься внутрішніми виробниками (вітчизняними та іноземними) — за рахунок власних коштів, залучення інвестицій та банківських кредитів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує консультацій із заінтересованими сторонами. Проєкт акта потребує громадського обговорення та оприлюднення на офіційному вебсайті МОЗ України.

Прогноз впливу реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

Проєкт акта не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проєкт акта стосується соціально-трудової сфери та потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

Проєкт акта стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності та потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій та Національною академією медичних наук України,

6. Прогноз впливу

Прийняття розпорядження дасть можливість схвалити Концепцію Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки, прийняти рішення щодо розроблення проєкту Програми та строків її розроблення.

За предметом правового регулювання реалізація проєкту акта не матиме впливу на:

обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами;

екологію та навколишнє природне середовище.

Проєкт акта впливає на ринкове середовище, забезпечення інтересів і прав громадян та суб’єктів господарювання, а також на громадське здоров’я, покращення стану здоров’я населення, оскільки вдосконалення проведення клінічних випробувань сприятиме забезпеченню новітніми препаратами пацієнтів, які страждають на тяжкі захворювання.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт розпорядження потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством з питань стратегічних галузей промисловості, Державною регуляторною службою України та проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

У проєкті акта відсутні положення, які впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, а тому відсутня необхідність проведення оцінки гендерного впливу проєкту акта.

У проєкті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Розробка Програми дасть змогу задовольнити державні потреби у препаратах необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб, сприятиме запобіганню епідемічних сплесків (у тому числі коронавірусної інфекції), розвитку вітчизняного виробництва, збереженню і створенню нових робочих місць, збільшенню надходжень до бюджетів усіх рівнів, дозволить забезпечити національні інтереси у сфері біологічної безпеки, а також, підвищити конкурентоспроможність національних виробників, що створить умови для диверсифікації експорту продукції вітчизняного виробництва.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток

до Пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проєкту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки» (далі — проєкт акта)

1. Суть проєкту: реалізація комплексних заходів із забезпечення епідемічного благополуччя населення, створення умов для зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
громадяни України Забезпечення населення препаратами, необхідними для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб у відповідності до державних потреб Створення умов для забезпечення виробництва нових препаратів, необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань, запобігання виникненню епідемічних ситуацій та здійснення заходів з протидії біотероризму шляхом покращення регуляторного середовища для ведення бізнесу Створення високотехнологічної продукції з використанням інновацій — препаратів, необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань.

Впровадження у виробництво нових препаратів та їх випуск на вітчизняний ринок задля повного забезпечення потреб населення країни

Мета проєкту акта досягається, передусім, завдяки організації внутрішнього виробництва лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань, що сприятиме максимальному забезпеченню населення країни високоякісними та життєво необхідними ліками з урахуванням державних потреб.
Фармацевтичні підприємства — внутрішні виробники лікарських засобів Розвиток вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів задля забезпечення у повному обсязі потреб країни сприятиме збільшення вітчизняних лікарських засобів, підвищенню виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості, забезпеченню конкурентоспроможності національних виробників, створенню нових робочих місць тощо Проєктування нових виробничих підприємств, площадок, модернізація власних виробничих потужностей шляхом придбання новітнього високотехнологічного виробничого та лабораторного обладнання, актуальних штамів-продуцентів, тощо Будівництво нових підприємств, виробничих потужностей, закупівля необхідного обладнання та інноваційних технологій, АФІ, проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрація та запуск у виробництво нових препаратів загальним обсягом виробництва — більше 10 млрд. грн в рік.

Участь у процедурах закупівель задля задоволення державних потреб для повного забезпечення населення необхідними препаратами по всім 40 програмам МОЗ України.

НСЗУ і заклади охорони здоров’я зможуть купувати більшу кількість необхідних лікарських засобів за наявні кошти та забезпечити потребу пацієнтів у доступному лікуванні.

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України

07.12.2020 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки

1. Схвалити Концепцію Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки, що додається.

Визначити Міністерство охорони здоров’я замовником Програми.

2. Міністерству охорони здоров’я разом із заінтересованими центральними органами виконавчої влади розробити та подати в двомісячний строк на розгляд Кабінету Міністрів України проєкт Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

СХВАЛЕНО

розпорядженням Кабінету Міністрів України

КОНЦЕПЦІЯ
Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки

Визначення проблеми, на розв’язання якої спрямована Програма Здоров’я нації, якість життя та благополуччя кожного громадянина України завжди були основними напрямками діяльності Уряду України. Право на охорону здоров’я є основним правом людини, закріпленим статтею 49 Конституції України. Надання медичної допомоги, яка включає доступність ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права та відіграє провідну роль у сфері охорони здоров’я.

Необхідність розробки та прийняття Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки (далі — Програма) пов’язана з незадовільним епідемічним станом у державі та кризою вітчизняного виробництва зокрема імунобіологічних препаратів.

Протягом останніх років в Україні спостерігається різке збільшення захворюваності населення на такі інфекційні хвороби як кір, ВІЛ/СНІД, туберкульоз, грип різних типів, дифтерія, вірусні гепатити та інші, які є загрозливими з точки зору належного забезпечення охорони здоров’я нації, збереження та захисту економічної та національної безпеки держави.

Окрему увагу також необхідно приділити протидії поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

Саме тому особливого значення набувають пріоритетні завдання Уряду України, шляхами досягнення яких визначено: покращення якості життя населення країни, зростання економіки, створення нових робочих місць, залучення прямих іноземних інвестицій, покращення конкурентного середовища та є необхідність розробки та запуску стратегічного документа, що визначить вектор розвитку фармацевтичної галузі.

Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності її розв’язання програмним методом

Існуючі на даний час проблеми із забезпечення епідемічного благополуччя населення України, у першу чергу, склались через відсутність власного (вітчизняного) виробництва імунобіологічних препаратів (вакцин, сироваток тощо) та інших життєво необхідних лікарських засобів для лікування особливо небезпечних інфекційних хвороб.

Через втрату власного виробництва імунобіологічних препаратів і практично повну залежність держави від імпортних поставок таких лікарських засобів та, враховуючи загострення епідемічної ситуації у всьому світі через поширення гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, в Україні гостро постає питання національної безпеки в цілому. Незважаючи на те, що в Україні створено нормативно-правовий фундамент щодо ліцензування, реєстрації, стандартизації, сертифікації та контролю якості у сфері лікарських засобів, що в цілому спираються на керівні принципи, визначені ЄС та ВООЗ, Україна продовжує нарощувати свою залежність від імпорту як проміжних товарів для фармацевтичної промисловості, так і готових лікарських засобів для системи охорони здоров’я. З огляду на високу залежність українських виробників (а відтак системи охорони здоров’я та безпосередньо споживачів) від імпорту іноземних субстанцій, а також враховуючи, що вітчизняні виробники орієнтовані переважно на внутрішній ринок, зменшення цієї залежності-це питання усунення загроз економіці та національній безпеці.

Саме відсутність системного підходу до вирішення даних проблем спонукає до пошуку рішень щодо зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб, основними з яких є підтримка створення та розвитку нового вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів та препаратів для забезпечення державних програм. На даний час не затверджені державні цільові програми, які направлені на стимулювання та розвиток вітчизняної фармацевтичної галузі. Державна стратегія реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2018 р. № 1022 (Офіційний вісник України 2018 р., № 98, ст. 3240), метою якої є досягнення високих показників здоров’я населення, забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами та їх раціональне використання, не в повній мірі охоплює всіх питань та проблем, які постають перед фармацевтичною спільнотою країни.

Стимулювання розвитку вітчизняного виробництва задля забезпечення у повному обсязі потреб країни також є питанням економічного розвитку держави, оскільки розвиток вітчизняного виробництва сприятиме підвищенню виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості, забезпеченню конкурентоспроможного середовища як серед національних так і іноземних виробників, створенню нових робочих місць, а головне — підвищенню доступності лікарських засобів для населення країни.

Мета Програми

Мета Програми полягає у забезпеченні епідемічного благополуччя населення, створення умов для зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від поширених інфекційних хвороб шляхом організації внутрішнього виробництва на території України імунобіологічних препаратів (вакцин, сироваток тощо) та інших препаратів для збереження та зміцнення здоров’я, профілактики захворювань, зниження захворюваності, інвалідності і смертності населення та забезпечення захисту прав громадян на охорону здоров’я, загальним обсягом — більше 10 млрд. грн на рік, із залученням вітчизняних та іноземних інвестицій і новітніх технологій.

Визначення оптимального варіанта розв’язання проблеми на основі порівняльного аналізу можливих варіантів

Для розв’язання проблеми існують наступні варіанти: перший: оновлення та створення нових виробничих потужностей, технологій; розробка, реєстрація та впровадження у виробництво імунобіологічних препаратів (вакцин, сироваток тощо) та препаратів для лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб, що входять до бюджетних програм; забезпечення достатнього обсягу виробництва, для покриття основних державних потреб у таких лікарських засобах, за рахунок власних коштів підприємств, які виробляють зазначену продукцію, що не дасть змоги комплексно розв’язати проблему.

Недоліки даного методу полягають у відсутності координації зусиль, спрямованих на відновлення в країні виробництва вакцин та сироваток, а також на створення нових лікарських засобів для забезпечення державних програм.

другий (оптимальний): визначення номенклатури та потреби держави у лікарських засобах для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб; диверсифікація та модернізація внутрішнього виробництва фармацевтичної продукції; створення нових виробничих потужностей та підвищення їх технологічного рівня; створення та розвиток вітчизняного виробництва високоякісних імунобіологічних препаратів та життєво необхідних лікарських засобів; застосування диференційованих підходів до формування чітких та прозорих умов і механізмів, направлених на покращення епідемічного стану країни і зниження смертності від особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб.

Застосування даного варіанту для розв’язання проблеми надає змогу посилити координацію системних програмних заходів на коротко- та середньострокову перспективи, стимулювати процеси залучення інвестицій та ресурсів міжнародної технічної допомоги.

Перевагами зазначеного варіанта є:

  • дотримання усіма заінтересованими сторонами (МОЗ та приватний сектор) визначених цією Програмою пріоритетів у процесах встановлення необхідної номенклатури та обсягів лікарських засобів для забезпечення державних потреб з метою планування та створення нових необхідних лікарських засобів;
  • забезпечення координації зусиль всіх заінтересованих сторін та міжнародної спільноти для підвищення результативності процесів створення та розвитку внутрішнього виробництва лікарських засобів для профілактики й лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб;
  • модернізація системи забезпечення лікарськими засобами населення країни шляхом оптимізації механізмів закупівлі лікарських засобів, відповідно до законодавства в цій сфері;
  • збільшення ефективності витрачання бюджетних коштів, передбачених для зазначених цілей.

Міжнародний досвід розв’язання подібних проблем щодо підвищення епідемічного благополуччя населення, забезпечення населення життєво необхідними лікарськими засобами свідчить про те, що застосування такого підходу є оптимальним способом отримання позитивних результатів для населення та держави в цілому.

Шляхи та способи розв’язання проблеми, строк виконання Програми

Проблему передбачається розв’язати протягом 2021–2026 років шляхом: розробки та затвердження необхідної номенклатури імунобіологічних препаратів та життєво необхідних лікарських засобів, які гарантовано будуть закуповуватись з метою їх впровадження у вітчизняне виробництво для забезпечення потреб держави;

  • створення умов для забезпечення впровадження у виробництво нових імунобіологічних, необхідних для запобігання виникненню епідемічних ситуацій;
  • створення сприятливих умов для залучення іноземних інвестицій; модернізації власних виробничих потужностей шляхом придбання новітнього високотехнологічного виробничого та лабораторного обладнання, актуальних штамів-продуцентів тощо;
  • створення в Україні повного циклу виробництва продукції, необхідних в умовах, що становлять загрозу життю і здоров’ю громадян;
  • створення умов для забезпечення вітчизняного виробництва необхідних лікарських засобів, а також інших критично важливих товарів; створення нових виробничих потужностей та дільниць; розробки нових технологічних і технічних регламентів; проведення повного циклу впровадження нових препаратів від розробки, проведення необхідних досліджень (доклінічного та клінічного), підготовки досьє і матеріалів для здійснення державної реєстрації; створення нових робочих місць.

Очікувані результати виконання Програми, визначення її ефективності

Результатом виконання Програми буде:

  • підвищення епідемічного благополуччя населення країни в цілому та ефективності використання бюджетних коштів, виділених на ці цілі;
  • забезпечення державних потреб у препаратах, необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для збереження та зміцнення здоров’я, зниження захворюваності, інвалідності і смертності населення та забезпечення захисту прав громадян на охорону здоров’я;
  • впровадження у вітчизняне виробництво імунобіологічних препаратів прогресивних біотехнологій, обладнання, актуальних штамів-продуцентів;
  • зниження обсягу імпортних лікарських засобів, що закуповуються на постійній основі за державні кошти;
  • забезпечення національних інтересів у сфері біологічної безпеки;
  • гарантоване планове та безперебійне постачання необхідних лікарських засобів, надаючи державі товарний кредит;
  • покращення інвестиційного іміджу країни та залучення інвестицій у створення даних препаратів (будівництво нових підприємств, виробничих потужностей, закупівля необхідного обладнання, інноваційних технологій, активних фармацевтичних інгредієнтів, проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрація нових препаратів);
  • повернення коштів до державного бюджету у вигляді податків та обов’язкових платежів;
  • збільшення обсягу валютних надходжень в результаті експорту вітчизняних лікарських засобів;
  • створення нових робочих місць.

Оцінка фінансових, матеріально-технічних, трудових ресурсів, необхідних для виконання Програми

Фінансове забезпечення виконання Програми не потребує залучення бюджетних коштів.

Заходи щодо виконання Програми будуть здійснюватися за рахунок залучення вітчизняних та іноземних інвестицій, банківських кредитів та інших джерел, не заборонених законодавством.

Орієнтовний обсяг сукупних потреб фінансових ресурсів, необхідних для виконання Програми, такий:

  • соціальні — потреба в імунобіологічних препаратах, сироватках та лікарських засобах для забезпечення потреб країни, відповідно до щорічних планів;
  • створення нових виробничих потужностей, закупівля необхідного обладнання, інноваційних технологій, активних фармацевтичних інгредієнтів, проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрація нових препаратів;
  • впровадження нових виробництв та виробничих потужностей — орієнтовно тисяча нових робочих місць.

Аналіз регуляторного впливу

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті