ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів» (далі — проєкт постанови) розроблено на виконання частини дев’ятої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) з метою затвердження порядку формування переліку лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України незареєстрованими відповідно до абзаців дев’ятого–дванадцятого частини шостої статті 17 Закону.
Проєкт постанови та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz. gov.ua).
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 21.12.2020 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат медичного забезпечення, державному експерту експертної групи з питань розвитку спеціалізованої та високоспеціалізованої медичної допомоги Паламарчук Інні або на e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів»
1. Резюме
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів» (далі — проєкт постанови) розроблено на виконання частини дев’ятої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) з метою затвердження порядку формування переліку лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України незареєстрованими відповідно до абзаців дев’ятого–дванадцятого частини шостої статті 17 Закону.
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Законом України від 17.03.2020 № 531-IX «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон № 531-ІХ) статтю 17 Закону доповнено частиною дев’ятою, а також абзацами дев’ятим-дванадцятим частини шостої, якими дозволено ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності таких обставин:
в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною);
потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;
відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах — членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.
Відповідно до частини дев’ятої статті 17 Закону та з урахуванням абзацу другого підпункту 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та Перехідні положення» Закону №531-IX Кабінет Міністрів України зобов’язано розробити та затвердити постанову, якою визначити порядок формування переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України для постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів протягом шести місяців з дня набрання чинності Законом № 531 — IX.
3. Суть проєкту акта
Проєктом постанови затверджується Порядок формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів.
4. Вплив на бюджет
Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджетів.
5. Позиція заінтересованих сторін
Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін внаслідок прийняття проєкту постанови наведено у додатку до пояснювальної записки.
Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, зазначається позиція відповідних заінтересованих сторін: уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Уповноваженого Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Проєкт акта потребує проведення процедури громадського обговорення.
Прогноз впливу додається.
6. Прогноз впливу
Проєкт постанови є регуляторним актом.
За предметом правового регулювання проєкт постанови не матиме прямого впливу на розвиток регіонів, ринок праці, екологію та навколишнє природне середовище, інші сфери суспільних відносин.
Проєкт постанови не справлятиме негативного впливу на суспільні відносини.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Антимонопольним комітетом України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
8. Ризики та обмеження
У проєкті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проєкт постанови не потребує громадської антидискримінаційної експертизи.
У проєкті постанови немає положень, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
У проєкті постанови немає положень, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проєкт постанови не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Проєкт постанови розроблено на виконання положень частини дев’ятої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та абзацу другого підпункту 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та Перехідні положення» Закону України №531-ІХ.
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
Додаток
до пояснювальної записки до
проєкту постанови Кабінету Міністрів України
«Про затвердження Порядку формування
Переліку незареєстрованих лікарських засобів,
які можуть ввозитися на територію України
з метою постачання за результатами закупівлі,
проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель
у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та
здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я
за кошти державного бюджету, або закупівлі,
проведеної із залученням особи, уповноваженої на
здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я,
за кошти місцевих бюджетів»
Прогноз впливу
реалізації проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження порядку формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів» на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів» на виконання положень абзацу 2 підпункту 3 пункту 4 Прикінцевих та Перехідних положень Закону №531-IX та частини 9 статті 17 Закону №123/96-ВР передбачається затвердження Порядку формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів (далі — Перелік).
2. Прогноз впливів на ключові інтереси заінтересованих сторін
| Заінтересована сторона | Ключовий інтерес | Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) | Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) | |
|---|---|---|---|---|
| Короткостроковий вплив (до року) | Середньостроковий вплив (більше року) | |||
| Розпорядники коштів місцевих бюджетів (територіальні громади) | 1. Зрозумілість та прозорість процедури формування Переліку.
2. Належне виконання функцій у сфері охорони здоров’я. 3. Забезпечення громадян лікарськими засобами, що необхідні їм для лікування. |
Позитивний. | Позитивний. | Буде забезпечено належне, зрозуміле та прозоре регулювання питання формування Переліку. В результаті громадяни зможуть вчасно, безкоштовно та належним чином бути забезпечені необхідним лікуванням. Це у свою чергу забезпечить можливість виконання розпорядниками коштів місцевих бюджетів своїх функцій у сфері охорони здоров’я. |
| Суб’єкти господарювання (учасники процедур публічних закупівель, постачальники незареєстрованих лікарських засобів) | Можливість у виключних випадках реалізовувати незареєстровані лікарські засоби за бюджетні кошти, а отже — отримувати прибуток від такої діяльності. | Позитивний. | Позитивний. | Буде забезпечено узгоджене, однозначне та зрозуміле регулювання порядку формування Переліку. В результаті буде сформований перелік лікарських засобів, які зможуть бути закупленим незареєстрованими у виключних випадках. Це у свою чергу створить для суб’єктів господарювання можливість здійснення господарської діяльності у цій сфері. |
| Громадяни (пацієнти, яким призначені незареєстровані в Україні лікарські засоби) | Доступ до незареєстрованих лікарських засобів, закуплених за бюджетні кошти, створить можливість для громадян отримати гарантоване їм необхідне та належне лікування вчасно та безкоштовно. | Позитивний. | Позитивний. | Прийняття проєкту постанови забезпечить можливість для Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та регіональних замовників здійснювати діяльність із закупівлі незареєстрованих лікарських засобів за бюджетні кошти у виключних випадках.
В результаті громадяни будуть вчасно, безкоштовно та належним чином забезпечені необхідними їм лікарськими засобами. |
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ України
07.12.2020 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Порядку формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів
Відповідно до частини дев’ятої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:
Затвердити Порядок формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, що додається.
Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ПОРЯДОК
формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів
1. Цей Порядок визначає принципи формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів (далі — Перелік), а також порядок внесення змін до нього.
2. Затвердження Переліку спрямоване на забезпечення можливості закупівлі та ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, для забезпечення пацієнтів ефективним, якісним та безпечним лікуванням.
3. Перелік формується за міжнародними непатентованими назвами (далі — МНН).
4. До Переліку може включатися незареєстрований в Україні лікарський засіб на дату затвердження Переліку або внесення змін до нього.
5. Пропозиції щодо формування, внесення змін та доповнень до Переліку направляються до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (далі — МОЗ) та передаються таким органом до відповідного консультативно-дорадчого органу МОЗ (далі — Дорадчий орган) не пізніше 5 робочих днів з дати отримання, а пропозиції МОЗ України направляються безпосередньо до Дорадчого органу.
6. Пропозиції щодо формування Переліку або внесення змін до нього подаються від:
1) Центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення;
2) Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету;
3) Структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;
4) Закладів охорони здоров’я;
5) Інститутів громадянського суспільства (надалі — ІГС).
7. Особа, що звертається з пропозицією, подає наступні документи:
лист — звернення в довільній формі, у якому надається інформація щодо відповідності препарату критеріям для включення до Переліку, передбаченим ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», а також найменування, форма випуску, дозування лікарського засобу та для якого захворювання призначається, дані (очікувані, розрахункові або статистичні) щодо кількості хворих із таким захворюванням;
копія документу, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою або допуск лікарського засобу до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада та. застосування на території цих держав;
копії інструкції про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), короткої характеристики лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджені відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) завірені підписом особи, що подає пропозицію.
8. У разі відсутності запропонованого незареєстрованого лікарського засобу у відповідних номенклатурах для закупівлі, затверджених МОЗ, пропозиція в супроводі з наданими документами не пізніше 5 робочих днів з дати отримання Дорадчим органом направляється до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) для здійснення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності такого незареєстрованого лікарського засобу.
Дорадчий орган розглядає пропозицію щодо включення до Переліку незареєстрованого лікарського засобу, що не міститься у відповідних номенклатурах для закупівлі після завершення Центром аналізу економічної доцільності такого незареєстрованого лікарського засобу і з урахуванням результатів такого аналізу.
9. За результатами розгляду пропозицій та документів щодо включення Переліку лікарського засобу Дорадчий орган приймає одне з наступних рішень:
погодити та рекомендувати включення до Переліку незареєстрованого лікарського засобу;
відмовити у погодженні включенні до Переліку такого лікарського засобу.
10. Відмова у погодженні включення до Переліку такого незареєстрованого лікарського засобу може бути надана за наявності однієї або сукупності наступних підстав:
в Україні наявні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (в Держаному реєстрі лікарських засобів наявні лікарські засоби з відповідним МНН для профілактики та/або лікування цих захворювань);
потреба у таких лікарських засобах в Україні не є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для масового використання або використання значною кількістю пацієнтів;
відповідні лікарські засоби не допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада в установленому порядку або не є зареєстрованими в цих країнах та за централізованою процедурою у державах — членах Європейського Союзу;
відповідні лікарські засоби відсутні у відповідних номенклатурах для закупівлі, затверджених МОЗ і за результатами аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності такого незареєстрованого лікарського засобу, проведеного Центром не підлягають включенню до номенклатури.
11. Рішення Дорадчого органу приймається протягом 10 робочих днів з дати отримання пропозиції з доданими документами, а у випадку відсутності лікарського засобу у номенклатурі після отримання результатів аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності, проведеного Центром.
Рішення Дорадчого органу оформлюється протоколом і направляється МОЗ та особі, яка подала відповідну пропозицію протягом 5 робочих днів з дня прийняття такого рішення.
12. Рішення Дорадчого органу може бути оскаржено до МОЗ у порядку, передбаченому чинним законодавством
13. МОЗ протягом 10 робочих днів з дати отримання Рішення Дорадчого органу та проведення громадського обговорення відповідно до чинного законодавства подає до Кабінету Міністрів України пропозиції щодо формування, внесення змін та доповнень до Переліку.
14. У разі виявлення даних щодо зміни однієї або сукупності обставин, зазначених в пункті 10 цього Порядку, відповідний лікарський засіб підлягає виключенню з Переліку, про що МОЗ подає до Кабінету Міністрів України відповідні пропозиції щодо внесення змін до Переліку.
15. МОЗ забезпечує здійснення регулярного моніторингу наявності або відсутності обставин для внесення змін до Переліку під час формування відповідних номенклатур для закупівлі, що визначаються МОЗ, та/або Переліків лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим